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CLOSE : Foramen Ovale Perméable - Evaluation du traitement endovasculaire et des anticoagulants oraux comparativement aux antiplaquettaires en prévention secondaire après un infarctus cérébral

Meryl DARLINGTON, Pr Isabelle DURAND-ZALESKI,

Investigateurs : Pr Jean-Louis MAS (Hôpital Sainte-Anne) pour la Société Française Neuro-Vasculaire et Pr Geneviève DERUMEAUX (Hôpital Henri Mondor) pour la Société Française de Cardiologie.

Contexte

Le foramen ovale est un orifice inter-auriculaire qui pendant la vie fœtale permet l’apport de sang oxygéné d’origine maternelle au cœur gauche. Il se ferme le plus souvent après la naissance lorsque le gradient de pression inter-auriculaire s’inverse. Chez environ 30% des individus, le foramen ovale reste perméable pendant toute la vie. Le foramen ovale perméable (FOP) est fréquemment associé à une autre anomalie de la cloison inter-auriculaire : l’anévrisme du septum inter-auriculaire (ASA).
Au cours des 15 dernières années, plusieurs études ont montré qu’un FOP est détecté plus fréquemment chez les patients ayant présenté un infarctus cérébral sans autre cause potentielle identifiée que chez des témoins. Toutefois, la nature du lien entre cette anomalie cardiaque fréquente et l’infarctus cérébral est incertaine. Les difficultés rencontrées pour établir un lien de causalité chez un patient donné en l’absence d’essai thérapeutique randomisé, expliquent les incertitudes sur la conduite à tenir en prévention secondaire. En outre, dans deux études prospectives récentes, le FOP isolé n’était pas un facteur de risque de récidive, chez les patients ayant un infarctus cérébral cryptogénique. Les incertitudes soulevées par ces travaux contrastent avec l’augmentation du nombre d’études consacrées à la fermeture endovasculaire du FOP
La fermeture du FOP par voie endovasculaire n’est pas exempte de risques : complications locales de voie d’accès, perforation cardiaque avec ou sans tamponnade, embolie gazeuse, migration du matériel implanté, arythmies cardiaques, thrombose intracardiaque, hémorragie grave, tamponnade cardiaque, nécessité d’un traitement chirurgical, embolie pulmonaire, arythmies, fracture ou migration du matériel, embolie gazeuse, hématome inguinal, fistule. Il est donc indispensable d’évaluer le profil bénéfice-risque de la fermeture du FOP.

Objectifs

Principal objectif de l’étude
Comparer d’une part la fermeture endovasculaire du FOP (Foramen Ovale Perméable), d’autre part le traitement anticoagulant par AVK au traitement antiplaquettaire en prévention secondaire des AVC chez les patients âgés de 18 à 60 ans ayant un FOP avec shunt important ou un FOP associé à un ASA et ayant présenté un infarctus cérébral (ou rétinien) par ailleurs inexpliqué.

Objectifs secondaires
Evaluer la sécurité des trois options thérapeutiques, en termes de complications sévères liées aux médicaments, à la procédure ou au matériel lui-même, afin d’évaluer le profil bénéfice – risque de chaque option thérapeutique.

Evaluer le taux de succès technique et d’efficacité de la procédure endovasculaire pour traiter le FOP et l’ASA.

Evaluer le rapport coût – avantages des trois stratégies thérapeutiques.

Analyse médico-économique

Le point de vue retenu pour l’étude économique est celui du système de soins et de l’assurance maladie. Nous recueillerons les données en volume sur les ressources de soins consommées, les arrêts maladie. La durée pour l’évaluation économique est celle de l’étude clinique (3 ans).

Les consommations de soins seront recueillies prospectivement, pendant toute la durée de l’étude, en privilégiant les consommations importantes : les médicaments (avec un coût mensuel forfaitisé et le recueil du nombre de mois de traitement) ; les hospitalisations et les consultations de suivi, l’imagerie IRM, scanner, angiographie hors hospitalisation, les consultations. La valorisation sera réalisée à partir des nomenclatures nationales.

Etude de coût et facteurs prédicteurs de coût

On estimera pour chaque bras un coût (moyen, médian avec des tests paramétriques et non paramétriques) ; on cherchera également à déterminer s’il existe des facteurs cliniques ou biologiques prédicteurs de coût élevé, indépendamment de l’option thérapeutique choisie.

Etude coût-efficacité

L’évaluation médico-économique mettra en relation le coût de chaque stratégie avec le résultat médical du critère de jugement principal. Ceci permettra de classer les différentes stratégies par efficacité croissante et, le cas échéant de calculer le ratio coût-efficacité incrémental par rapport à la stratégie immédiatement moins efficace. Des analyses de sensibilité par bootstrap seront réalisées à partir des intervalles de confiance de l’efficacité clinique et du coût.

Echéancier

Date de début du projet : décembre 2007
Date de fin du projet : 2013

Dernière mise à jour le 12/04/2013