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Stic PROPENLAP : Etude prospective multicentrique comparant les résultats carcinologiques et fonctionnels de la chirurgie laparoscopique à ceux de la voie ouverte

Isabelle Durand-Zaleski, Hasina Rabetrano, Julie Perlbarg

Collaborations : Pr C.C. ABBOU - Hôpital Henri Mondor Créteil, Pr S. BASTUJI-GARIN - Hôpital henri-Mondor,

Avec plus de 40 000 nouveaux cas en 2000 en France, le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez l’homme. Chez le sujet jeune (<65 ans), le traitement curatif repose sur la prostatectomie radicale, la prostatectomie radicale par voie d’abord rétropubienne est la technique de référence.
Cependant, la voie laparoscopique s’est considérablement développée depuis la fin des années 90 et est utilisée par un nombre croissant d’équipes chirurgicales. Les résultats carcinologiques, évalués sur le taux de marges d’exérèse positives, semblent similaires entre les deux techniques, la qualité de vie et les résultats fonctionnels seraient meilleurs avec la voie laparoscopique et la durée d’hospitalisation plus courte. Cependant, les résultats des études sont parfois contradictoires et à ce jour aucune étude prospective multicentrique randomisée, ou appariée, n’a été réalisée pour comparer les 2 voies d’abord.

Objectifs

L’objectif est de comparer, pour les d’interventions par voie laparoscopique (avec et sans robot) et les interventions par voie rétropubienne les taux de marges d’exérèse positives ainsi que la continence, la sexualité, la qualité de vie, la morbidité per- et postopératoire et les coûts. L’hypothèse de départ est que la voie laparoscopique permet d’obtenir des résultats carcinologiques non inférieurs à la chirurgie ouverte (en taux de récidive).

Méthodologie

Il s’agit d’une étude prospective, multicentrique, de non infériorité comparant une « cohorte exposée » (prostatectomie laparoscopique) à une « cohorte non exposée » (prostatectomie par voie rétropubienne) chez des patients nécessitant une prostatectomie radicale pour cancer de prostate localisé.

Schéma et déroulement de l’étude
Le nombre de cas prévisionnel est de 720 par groupe provenant de 16 centres dont la moitié pratique la chirurgie ouverte et l’autre la chirurgie laparoscopique dont une partie utilise le robot « Da Vinci ».

Critères principaux d inclusion :
- Patient de sexe masculin, âgé de moins de 65 ans
- Ayant un cancer de la prostate prouvé histologiquement
- Non palpable au toucher rectal (stade clinique T1c)
- Avec un taux de PSA est ≤ à 20 ng/ml
- Une scintigraphie osseuse et un scanner abdomino-pelvien négatifs (M0)
- N’ayant pas d’antécédent de résection prostatique ou d’adénomectomie
Critères principaux de non inclusion :
- Age supérieur à 65 ans
- Cancer palpable au toucher rectal
- Taux de PSA > 20 ng/ml
- Localisation secondaire sur la scintigraphie osseuse ou le scanner abdominopelvien
- Antécédent de résection prostatique ou d’adénomectomie
- Antécédent de cure de hernie inguinale par voie ouverte ou laparoscopique
- Antécédent de phlébite des membres inférieurs ou d’embolie pulmonaire
- Patient non compliant : impossibilité de suivi pendant 3 ans
- Contre indication à la chirurgie ou à l’anesthésie
- Patient refusant de signer le formulaire de consentement éclairé

Après l’intervention 5 visites sont prévues, étalées sur 36 mois (à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois), ). Cces visites comprennent un dosage des PSA (Prostatic Specific Antigen) ainsi qu’un ECBU (Examen cytobactériologique des urines). Le patient complètera les questionnaires destinés à évaluer son statut fonctionnel et sa qualité de vie .

Analyse médico-économique
L’évaluation médico-économique s’appuie sur une méthode de microcosting. Elle valorisera les 3 types d’interventions (prostatectomie par voie laparoscopique avec et sans robo t et par voie rétropubienne) : le personnel impliqué, le matériel, les consommables et la logistique. Ainsi que le coût du séjour initial.

Echéancier

Durée totale : 4,5 ans (Décembre 2007 au 1er semestre 2012)

Période recrutement : 1,5 ans

Durée de suivi par patient : 3 ans

Début de l’étude : décembre 2007

Fin de l’étude : 1er semestre 2012

Dernière mise à jour le 20/05/2014