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Comparaison de deux modes de recueil des données individuelles sur les patients au cours d’un essai : le cahier d’observation papier (classique) et le cahier électronique

Pr Isabelle Durand-Zaleski, Anaïs LE JEANNIC, Céline Quelen, Nelly Biondi, Ellis Chan

Collaboration : Pr Corinne ALBERTI (UEC, hôpital Robert Debré) méthodologiste.

Contexte

Le recueil de données individuelles sur les patients a traditionnellement comme support un cahier papier, rempli par les investigateurs soit au lit du patient, soit le plus fréquemment dans leur bureau à partir du dossier médical du patient. Depuis quelques années, le recueil électronique se développe de plus en plus. En 2003, l’AP-HP a passé un marché avec une société qui met à sa disposition un logiciel permettant de configurer des cahiers d’observation virtuels sur le web, ainsi qu’un serveur de stockage des données.

Ce mode de recueil électronique permet aux investigateurs de remplir le cahier de n’importe quel poste connecté à Internet, d’éviter les pertes et transports surtout lors d’essais multiservices. Il empêche les erreurs de saisie des données avant analyse et permet de débuter plus vite les traitements de la base de données. Toutefois le cahier électronique (eCRF) est encore mal connu des investigateurs, qui peuvent y voir plus de contraintes que d’avantages, ce qui pourrait expliquer la diffusion relativement modeste de cet outil.

Objectifs

Comparer l’efficacité (sur des critères objectifs et subjectifs) et le coût de mise en œuvre d’un cahier d’observation papier et d’un eCRF
Objectif principal : mesurer la satisfaction des investigateurs, ARCs et méthodologistes (critère subjectif).
Objectifs secondaires : apporter une aide pour les méthodologistes et les promoteurs dans leur choix d’une méthode de recueil, à l’aide de données objectives :

  • Coût total du recueil des données par patient.
  • Délais de mise en œuvre de l’étude, délais de mise à disposition des données pour l’analyse statistique et le délai entre le gel de la base et le premier rapport d’analyse.
  • Queries (retour des ARCs aux investigateurs sur les questionnaires).

Matériel et méthode

Etude rétrospective multicentrique. Nous utilisons comme supports de cette étude des essais cliniques terminés, avec cahier électronique ou papier, principalement financés par les appels d’offre publics.
La satisfaction sera obtenue par questionnaire auprès du personnel concerné, les délais et coûts des études seront renseignés par la DRC et les URCs.

Remarques

L’analyse statistique sera réalisée dans l’unité d’épidémiologie clinique de l’hôpital Robert Debré, sous la responsabilité du Dr Corinne Alberti.

Echéancier

Date de début du projet : 2009

Date de fin du projet : avril 2012

Dernière mise à jour le 19/05/2014