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ESTIM-rHTN : Evaluation médico-économique de la stimulation unilatérale du sinus carotidien dans le traitement de l’hypertension artérielle résistante

Karine Chevreul, Julie Bulsei

Collaboration : Pr Patrick Rossignol (CHU de Nancy)

Contexte

En France, l’hypertension artérielle touche 31% de la population adulte et peut conduire à des complications cardiovasculaires ou rénales graves, parfois mortelles. De plus, 5 à 30 % de ces individus sont dits hypertendus résistants, c’est-à-dire avec une pression artérielle supérieure à 140/90 mmHg malgré un traitement reposant sur l’association de trois médicaments antihypertenseurs dont un diurétique. La seule alternative thérapeutique à ce jour est l’ajout progressif, sous surveillance clinique, de médicaments antihypertenseurs jusqu’à obtention de l’effet désiré. Mais cette alternative, peu efficace, augmente le risque d’effets secondaires et d’inobservance du traitement. Ces patients sont donc exposés de façon prématurée à un haut risque cardiovasculaire et rénal. Il s’avère donc indispensable de trouver d’autres traitements permettant de mieux contrôler leur pression artérielle.

C’est dans ce contexte qu’a été développée la stimulation du barorécepteur carotidien (SBC) qui ouvre de nouvelles perspectives thérapeutiques pour l’hypertension artérielle résistante (HTAR). Initialement bilatérale, à l’aide du stimulateur RheosTM, ces effets antihypertenseurs ont été rapportés dans un essai randomisé en double aveugle sur des patients souffrant d’HTAR. L’évolution technologique et l’expérience acquise ont permis le développement d’une nouvelle version du stimulateur, appelée NeoTM, implanté désormais unilatéralement. Ce dispositif est composé d’un stimulateur électrique implanté en sous-cutané au niveau du muscle pectoral et relié à une électrode suturée sur le sinus carotidien appliquant une stimulation qui entraine la modulation du système nerveux autonome afin de restaurer une balance sympathico-vagale. Au contraire de la dénervation rénale (en cours d’évaluation dans l’HTAR), non titrable et irréversible, Barostim Neo™ peut être mis en veille ou retiré.

Objectifs

L’objectif principal du protocole ESTIM-rHTN est l’évaluation médico-économique de la stimulation unilatérale du barorécepteur carotidien par le système Barostim NeoTM. 

Les deux objectifs spécifiques de l’évaluation médico-économique sont :

  • d’estimer le coût de la stimulation unilatérale du barorécepteur carotidien dans un but de tarification par l’Assurance Maladie et d’aide à la décision publique ;
  • d’évaluer l’impact de l’utilisation de cette technique associée au traitement médical antihypertenseur du point de vue du système de soins en termes de coût et d’efficacité (efficacité médicale et qualité de vie) par rapport au traitement médical antihypertenseur seul.

Méthode

Il s’agit d’un essai multicentrique, contrôlé, randomisé, ouvert, réalisé sur 140 patients présentant une hypertension artérielle résistante essentielle répartis aléatoirement entre deux groupes :

  • patients recevant une stimulation unilatérale du barorécepteur carotidien associée au traitement médical antihypertenseur ;
  • patients recevant letraitement médical antihypertenseur seul.

L’évaluation médico-économique est réalisée de manière prospective sur l’ensemble des patients inclus dans cette étude avec un suivi des patients duant 12 mois.
Le point de vue de cette étude est celui de la collectivité. Mais l’acte de stimulation du barorécepteur carotidien ne figurant pas à ce jour dans la base nationale du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI), les ressources hospitalières seront valorisées à partir des coûts de production hospitaliers. Dans ce cas précis, le point de vue est donc l’hôpital et cinq centres seront visités pour observation directe dans le cadre d’un microcosting. L’horizon temporel est de 12 mois puis une modélisation permettant d’extrapoler les résultats à plus long terme sera réalisée.

Echéancier

- Début de l’étude : début 2015
- Fin des inclusions : début 2017
- Fin de suivi des patients : début 2018
- Fin de l’étude : fin 2018

Dernière mise à jour le 27/01/2015