Nos projets > > Projets en cours > > STICs / PHRC > > Soutien aux Technologies Innovantes et Coûteuses > 2007

Stic EVATEL : Evaluation médico-économique, notamment en terme d’adaptation de l’organisation des soins, du service médical rendu par la télé-consultation pour le suivi des défibrillateurs automatiques implantables

Isabelle Durand-Zaleski, Nathanaël Charrier, Hassani Maoulida

Collaborations : Pr Philippe MABO, CHU de Rennes- Pr. Emmanuelle CAMBAU, Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor

Résumé

Les résultats des grandes études prospectives, l’actualisation des recommandations (2006 pour la Société Française de Cardiologie) sur les indications du défibrillateur automatique implantable (DAI) aboutissent à une augmentation rapide du taux d’implantations qui devrait atteindre 250/million d’habitants/an d’ici 3 à 5 ans, avec pour conséquence une large cohorte de patients porteurs d’un DAI (de l’ordre de 60 000 en 2010).

Le suivi technique de la prothèse fait partie intégrante de la prise en charge thérapeutique, certaines situations risquant de compromettre la bonne délivrance des thérapies ou conduire à l’émission de traitements inappropriés. Actuellement ce suivi technologique est assuré par analyse télémétrique lors de consultations programmées, effectuées au centre d’implantation. Les recommandations des constructeurs proposent un suivi systématique trimestriel, source d’une charge de travail grandissante pour les centres concernés dans un contexte de démographie cardiologique « défavorable ». Ces contrôles génèrent par ailleurs des coûts propres pris en charge par l’assurance maladie, consultations médicales spécialisées, frais de transport (patients en ALD pour la plupart), arrêts de travail.

Conscients de ces enjeux, les constructeurs ont développé des systèmes permettant, via les réseaux téléphoniques, d’assurer un télé-suivi de la prothèse, véritable contrôle technique délocalisé au domicile du patient. Ce télé-suivi peut être totalement automatique ou nécessiter l’intervention du patient selon les modalités techniques retenues par les constructeurs. Dans tous les cas les informations sont transmises au centre d’implantation qui en assure la gestion clinique. La transmission des données est sécurisée et validée sur le plan technique. Ces évolutions médicales et technologiques constituent une véritable « rupture » dans les modalités de prise en charge des patients concernés, justifiant d’évaluer dans le cadre du système de soins français, cette nouvelle modalité de suivi des patients porteurs d’un DAI.

Objectif

Evaluer en termes de sécurité et de rapport coût-bénéfice le télé-suivi des DAI en comparaison au suivi conventionnel au centre d’implantation.

Bénéfice attendu :
assurer un télé-suivi des DAI dans des conditions de sécurité optimales tout en limitant les ressources médicales nécessaires pour faire face à l’augmentation rapide du volume de suivis à assurer.

Schéma de l’étude

Etude prospective, randomisée, avec deux groupes parallèles, multicentrique, nationale

Critères principaux d’évaluation :

  • critère clinique combiné associant décès - hospitalisations pour cause cardiovasculaire – thérapies délivrées par le DAI inefficaces ou inappropriées, sur la base d’un taux d’évènements annuel de 20% et l’hypothèse d’une non-infériorité du télé-suivi comparé au suivi conventionnel,
  • évaluation médico-économique sur la base des coûts induits par chacune des stratégies évaluées (consultations, hospitalisations, transports, coût technique et ressources humaines mobilisées pour le télé-suivi).

Critères secondaires :

  • chacun des trois éléments du critère principal analysé isolément,
  • nombre de consultations non programmées au centre d’implantation,
  • nombre et motifs des reprogrammations des DAI,
  • nombre d’abandons du télé-suivi,
  • qualité de vie,
  • évaluation des modalités de mise en œuvre du télé-suivi dans les différents centres, notamment le recours à des infirmiers/techniciens spécialement formés.

Critères d’inclusions :

  • tout patient d’âge > 18 ans justifiant l’implantation d’un DAI mono-chambre ou double-chambre, à l’exclusion des systèmes de resynchronisation cardiaque, sur la base des recommandations 2006 de la SFC,
  • DAI doué d’une fonction de télé-transmission des données soit automatique soit par l’intermédiaire d’un boîtier patient,
  • réseau téléphonique et couverture GSM au domicile du patient compatibles avec la télétransmission,
  • capacité du patient à utiliser correctement le système de télé-transmission

Déroulement du protocole :

Le type de suivi sera établi selon le schéma de randomisation. Huit cents patients seront inclus dans chaque groupe. Les patients du groupe « suivi conventionnel » seront revus au centre d’implantation à 6 semaines puis sur un rythme trimestriel. Les patients du groupe « télé-consultation » seront revus au centre d’implantation à 6 semaines, 1 et 2 ans (pour les premiers inclus), tous les autres suivis étant réalisés par l’intermédiaire des données télé-transmises.

La durée de l’étude sera de deux ans, avec une période d’inclusion d’un an et une durée minimale de suivi d’un an pour les derniers patients inclus, tous les patients restant suivis dans le cadre de l’étude jusqu’à la date de clôture. La prise en charge dès évènements cliniques notamment dans le cadre de l’urgence se fera selon les modalités habituelles. A la demande du patient ou des différents médecins, des suivis non-programmés pourront être effectués soit au centre d’implantation soit par télétransmission après accord du centre d’implantation. Les modalités de mise en œuvre du télé-suivi seront libres dans chacun des centres mais il sera fortement recommandé d’y associer des infirmiers ou techniciens spécialement formés, sous la responsabilité du médecin investigateur.

Echéancier :

Début d’étude : 2010

Fin d’étude : 2014

Dernière mise à jour le 12/02/2014