Nos projets > > Projets terminés > > STICs / PHRC > Soutien aux Technologies Innovantes et Coûteuses

Stic EVAMICA : Evaluation du bénéfice médico-économique de l’adjonction d’une PCR en temps réel (test Septifast) à la stratégie diagnostique initiale des cas de sepsis sévères en réanimation, de neutropénie fébrile, et de suspicion d’endocardite infectieuse

Isabelle Durand-Zaleski, Hasina Rabetrano

Collaborations :Pr. René COURCOL-CHU Lille-Hôpital Calmette, Pr. Emmanuelle CAMBAU- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor

Résumé

Le diagnostic des infections sévères repose sur la détection des bactériémies et fongémies. La documentation microbiologique est fondamentale pour le succès du traitement, de même que le délai (avant 24h à 48h) avec lequel l’adéquation du traitement est obtenue.
Actuellement, la détection des bactéries et des levures dans le sang est le plus souvent réalisée par les hémocultures qui ne permettent qu’une adaptation tardive du traitement (2 à 7 jours après prélèvements). La détection des champignons de type aspergillus, elle, repose sur plusieurs critères, en particulier la culture de champignons à partir d’un foyer tissulaire et d’antigène sanguin circulant. Le diagnostic est le plus souvent obtenu après plusieurs jours (en moyenne 7 jours).

Objectif

Evaluer le bénéfice médico-économique de l’adjonction d’une PCR en temps réel (test Septifast) à la stratégie diagnostique initiale des cas de sepsis sévères en réanimation, de neutropénie fébrile, et de suspicion d’endocardite infectieuse. Ces circonstances cliniques ont été retenues en raison de l’impact élevé de la documentation microbiologique sur la morbidité et la mortalité et de la fréquente absence de documentation, en particulier chez les malades ayant déjà reçu des antibiotiques et dans les cas d’infections à champignons. Il s’agit d’une étude prospective multicentrique randomisée (phase IV de Sackett) comparant le devenir des patients selon que la technique innovante, déjà validée, ait ou non été réalisée.

Une randomisation en grappes (hôpitaux) sera réalisée, certains hôpitaux débutant avec seulement la stratégie usuelle, d’autre en lui ajoutant Septifast ; il y aura alternance après 6 mois. Tous les patients vus consécutivement dans chacun des 18 centres hospitalo-universitaires (7 en Ile-de-France et 11 répartis dans les autres régions françaises) participant à l’étude, seront recrutés puis suivis pendant un mois.

Le critère principal de jugement sera le taux de patients avec une documentation microbiologique. Les critères secondaires seront le nombre de patients avec un traitement antibiotique ou antifongique adapté et dans quel délai, la mortalité globale, la survenue d’une complication septique, le nombre d’examens complémentaires réalisés pour documenter l’infection en plus des prélèvements initiaux, et les coûts hospitaliers. L’intérêt de la technique sera évalué globalement sur l’ensemble de la population, et aussi dans chacun des sous groupes d’infection (analyses en ITT et PP).

Le nombre de patient nécessaire a été calculé pour démontrer la différence attendue de + 15% de documentation microbiologique liée à l’adjonction du test (de 30% à 45% de documentation pour les neutropénies et de 35 à 50% pour les sepsis sévères). On estime que selon le recrutement habituel des services participant à l’étude, 1 600 à 2 500 patients seront recrutés en un an. Cet effectif permettrait d’inclure 480 à 750 patients dans le groupe, « neutropénie fébrile » et de 1000 à 1500 patients dans le groupe « sepsis sévère » ce qui est supérieur au nombre nécessaire. Pour les suspicions d’endocardites, étant donné que le % de documentation attendue n’est pas connu, notre hypothèse est d’accélérer le délai avec lequel sera fait le diagnostic de certitude d’EI. Globalement on s’attend à l’obtention d’un diagnostic étiologique plus précocément chez environ 45% des malades.

L’étude médico-économique prendra en compte le coût de la technique, des personnels et équipements ou le coût de sa cotation en BHN, les coûts d’hospitalisation (GHS), les coûts des examens complémentaires évités, et la modification éventuelle d’organisation du laboratoire nécessaire à la mise en œuvre.

Dernière mise à jour le 19/06/2014