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Étude PARTEM : Évaluation médico-économique de l’embolisation des artères prostatiques dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate

Julie Bulsei, Isabelle Durand-Zaleski

Collaboration : Pr. Marc Sapoval (Hôpital HEGP, Paris)

Contexte

L’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une des affections bénignes les plus fréquentes chez l’homme de plus de 40 ans. Elle peut entraîner des troubles mictionnels plus ou moins importants, voire des complications sévères comme l’insuffisance rénale ou la rétention urinaire aiguë complète. La prévalence des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) modérés à sévères liés à l’HBP est d’environ 14% en France et augmente avec l’âge.

Le traitement de première intention est médicamenteux avec l’administration d’inhibiteurs de la 5-alpha réductase combinés ou non à des alpha-bloquants. Récemment, l’embolisation des artères prostatiques (EAP) est devenue une alternative au traitement médicamenteux avec une sécurité et une efficacité démontrées. L’EAP consiste en l’injection de microparticules dans les artères prostatiques à l’aide d’un cathéter introduit par l’aine afin d’induire une nécrose ischémique et donc une diminution de volume de la prostate, ce qui a pour effet de réduire les SBAU. Cette procédure, peu invasive, ne nécessite pas d’anesthésie générale et permet une hospitalisation de courte durée.

Objectifs

L’objectif principal de l’étude PARTEM est de comparer l’effet de l’EAP au traitement médicamenteux combiné Combodart® sur les SBAU chez des patients ayant une HBP.

Les objectifs médico-économiques de cette étude sont :

  • d’estimer le coût de l’EAP dans un but de tarification par l’Assurance maladie (AM) et d’aide à la décision publique,
  • de réaliser une étude coût-utilité comparant l’EAP au traitement médicamenteux combiné Combodart®.

Méthode

Il s’agit d’un essai contrôlé randomisé multicentrique, en ouvert. 45 patients présentant une HBP avec des SBAU modérés à sévères seront inclus dans chacun des deux groupes parallèles. Le groupe intervention est traité par EAP et le groupe contrôle est traité par traitement médicamenteux combiné.

L’évaluation médico-économique sera réalisée de manière prospective sur l’ensemble de ces patients. Une étude coût-utilité sera réalisée du point de vue de la collectivité (assurance maladie obligatoire, complémentaire et patient). L’horizon temporel sera de 9 mois dans l’analyse principale et 24 mois dans l’analyse secondaire. Un ratio coût-efficacité incrémental en coût par QALY gagné (durée de vie pondérée par la qualité de vie) sera calculé.

Cette évaluation prendra en compte les coûts de l’hospitalisation initiale mais également les coûts des réhospitalisations, du traitement médicamenteux et des actes médicaux et de biologie médicale. Un recueil des consommations de soins pour la technique d’EAP par microcosting sera réalisé. Les autres données de coûts seront recueillies dans le Case report form et dans les bases locales du Programme de médicalisation des systèmes d’information. La qualité de vie sera recueillie à l’aide du questionnaire EQ-5D-5L.

Une analyse de sensibilité déterministe univariée sera réalisée, puis la méthode du bootstrap non-paramétrique sera utilisée afin d’observer les variations du ratio coût-efficacité incrémental sur 1 000 échantillons.

Échéancier

- Début d’étude : 2016
- Fin d’étude : 2021

Dernière mise à jour le 13/07/2018