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Etude PECRoP : Evaluation de la performance et de l’efficience de la chirurgie robotique pédiatrique

Isabelle Durand-Zaleski, Mariem Ghardallou, Alicia Le Bras

Collaborations : Dr Thomas Blanc (Service de chirurgie viscérale et urologie pédiatrique, Hôpital Necker), Pr Sabine Sarnacki (Service de chirurgie viscérale et urologie pédiatrique, Hôpital Necker), Dr Caroline Elie (URC/CIC Paris Descartes Necker Cochin), Sandra Colas (URC/CIC Paris Descartes Necker Cochin), Pr Jean-Marc Tréluyer (URC/CIC Paris Descartes Necker Cochin)

Contexte

La chirurgie mini invasive (CMI) s’est développée chez l’adulte à partir des années 1980 puis, dix ans plus tard, en pédiatrie. Les progrès considérables réalisés au cours des 15 dernières années ont largement modifié les pratiques des chirurgiens. Ces progrès ont notamment permis de développer la chirurgie par cœlioscopie, qui est une CMI réalisée au niveau de la cavité abdominale, en remplacement de la chirurgie ouverte. Plusieurs facteurs limitent néanmoins le développement de la chirurgie par cœlioscopie tels que la longue période d’apprentissage de la technique, la vision en 2D du champ opératoire conduisant à une perte de la notion de profondeur de champ, les mouvements non intuitifs avec des instruments rigides, non articulés et enfin une position non ergonomique pour le chirurgien.

Débutée en 1999 avec la première version du robot Da Vinci-Intuitive Surgery, la CMI par robot (ou chirurgie robotique) a été développée pour s’affranchir de ces inconvénients. Ainsi, le projet PECRoP vise à démontrer la pertinence de développer le premier programme de chirurgie robotique pédiatrique multidisciplinaire de l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris à l’hôpital universitaire Necker Enfants Malades.

Objectif

Le projet PECRoP a pour objectif principal de démontrer l’amélioration de la prise en charge des patients avec le robot, en comparaison avec la chirurgie ouverte ou par cœlioscopie, au sein des différentes spécialités. Les objectifs secondaires sont (1) d’estimer sa pénétration (proportion de CMI) pour chaque type de chirurgie (cardiaque, urologique, hépato-biliaire, digestive, thoracique, oncologique, ORL et néonatale) ; (2) d’estimer les performances, l’impact sur l’organisation des soins et la consommation de ressources associées à l’utilisation du robot ; (3) favoriser la transition de la chirurgie ouverte vers la chirurgie robotique ; (4) évaluer la courbe d’apprentissage. Le coût de chacune des deux stratégies de référence (chirurgie par voie ouverte et cœlioscopie) sera comparé à celui de la stratégie nouvelle (chirurgie robotique).

Méthode

Il s’agit d’une étude prospective contrôlée non randomisée qui prévoit d’inclure 720 enfants (soit 360 patients par bras) opérés par une chirurgie éligible à la robotique, que ce soit immédiatement, à court terme ou à moyen terme. Une « cohorte exposée » (chirurgie robotique) sera comparée à une « cohorte non exposée » (chirurgie ouverte ou cœlioscopie). Le critère de jugement principal est un critère composite comprenant les complications per- et post-opératoires et la douleur post-opératoire nécessitant la prescription d’antalgiques. L’évaluation économique sera réalisée de manière prospective du point de vue du système de soins sur l’ensemble des patients inclus dans cette étude avec un suivi de six mois.

L’évaluation médico-économique s’appuie sur une méthode de microcosting. Elle valorisera les différents types de chirurgie : le personnel impliqué, le matériel, les consommables et la logistique ainsi que le coût du séjour initial. Concernant la valorisation des coûts du séjour initial et du suivi (ex : coût de reprise chirurgicale), les données du PMSI seront recueillies secondairement et le coût du séjour sera celui de l’Étude Nationale de Coûts à méthodologie Commune de Necker.

Echéancier

Période d’inclusion : 01/11/2016 - 01/11/2017
Durée d’observation des patients : 6 mois
Durée de l’étude : 30 mois
Fin de l’étude : 2018

Dernière mise à jour le 26/01/2017