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Etude SHARE : Évaluation médico-économique d’une irradiation accélérée focalisée au lit opératoire dans le cancer du sein à faible risque de rechute locale

Alicia Le Bras, Raffaele Scarica, Isabelle Durand-Zaleski

Collaborations : Pr Yacid Belkacemi (Hôpital Henri Mondor), Pr Eric Lartigau (Centre Oscar Lambret), Hélène Manduzio(unicancer), Ingrid Precart (unicancer)

Contexte

Le cancer du sein est le premier cancer le plus fréquent et le plus meurtrier chez la femme (33 % de tous les cancers incidents féminins). Le traitement standard des formes localisées du cancer du sein comprend en principe au minimum une chirurgie conservatrice, généralement complétée par un ou plusieurs traitements préventifs de rechute nommés traitements "adjuvants" (chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie, thérapies ciblées). Parmi ces derniers, la radiothérapie de la totalité de la glande mammaire est généralement prescrite à raison de 4 ou 5 séances par semaine pour une durée de 5 à 7 semaines. La dose totale recommandée est de 45 à 50 Gy délivrée en 4,5 à 5 semaines, suivie d’un complément de 10 à 16 Gy dans le lit opératoire en 1 à 1,5 semaines. La difficulté de réaliser une radiothérapie aussi longue en raison de l’éloignement des centres de radiothérapie nécessite dans certains cas une mastectomie totale.

Face à cette contrainte, l’irradiation partielle et accélérée du sein (IPAS), focalisée au lit opératoire, délivrée en raison de deux fractions par jour pendant 5 à 7 jours, constitue un domaine de recherche prometteur pour une population ciblée.

Objectifs

L’objectif médico-économique de l’étude SHARE est de comparer l’efficacité ainsi que le coût de l’IPAS par rapport à la radiothérapie standard (dose standard ou hypofractionnée) chez les patientes ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale.

Les deux objectifs de l’évaluation médico-économique sont :

  • d’estimer le coût de cette nouvelle technique dans un but de tarification par l’Assurance Maladie et d’aide à la décision publique.
  • d’évaluer l’impact à trois ans du recours à l’IPAS pour les patients et pour le système de soins en termes de coût et d’efficacité (survie sans rechute et qualité de vie) par rapport à la radiothérapie standard.

Méthode

Il s’agit d’une étude prospective, ouverte, contrôlée, multicentrique de phase III. L’évaluation médico-économique sera réalisée de manière prospective sur l’ensemble des patientes incluses dans cette étude avec un suivi de trois ans.

Le point de vue de cette étude est celui de l’Assurance Maladie et portera sur quatre postes de dépenses : les dépenses hospitalières, les dépenses ambulatoires, les dépenses liées aux transports et les dépenses liées aux arrêts maladie.

Echéancier

Période d’inclusion : 2012 - 2014
Durée d’observation des patients : 36 mois
Fin de l’étude : 2019

Dernière mise à jour le 25/09/2019