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Etude SPIRAL (StaPle-lIne Reinforcement for prevention of Air Leakag) : évaluation médico-économique de l’innovation FOREseal versus les colles chirurgicales en termes de durée des fuites aériennes après résections pulmonaires réglées dans le cancer du poumon, nécessitant un agrafage par agrafeuse linéaire coupante.

Isabelle Durand-Zaleski, Marie-Amélie Vinet, Anaïs Le Jeannic

Collaborations : Pr Jean-François Regnard (Hôpital Hôtel Dieu), Pr Gilles Chatellier (Hôpital Européen Georges Pompidou), Pr Marc Riquet (Hôpital Européen Georges Pompidou)

Contexte

Les fuites aériennes sont fréquentes lors des résections pulmonaires, même avec l’utilisation des agrafages mécaniques. Elles durent en moyenne entre 2 et 5 jours et sont prolongées (persistant au delà de 7 jours) dans 7 à 15% des cas. Au cours de l’intervention, un drainage est systématiquement mis en place afin d’éviter l’accumulation de l’air dans la cavité thoracique, et pour assurer la bonne réexpansion du poumon. Ce drainage est nécessaire pendant toute la durée des fuites et conditionne la durée d’hospitalisation.
En cas de fuites prolongées, le maintien du drainage entraîne une augmentation de la morbidité post-opératoire (risque accru d’infection, de douleurs, de complications thrombo-emboliques liées au décubitus) et par conséquent une augmentation significative des coûts hospitaliers.
Deux techniques visent à améliorer l’aérostase après agrafage mécanique : l’utilisation de renforts de suture et de colles biologiques.
FOREseal (Laboratoires BROTHIER), biopolymère d’origine végétale sous forme de gaines résorbables dispose du marquage CE pour l’indication « Aérostase et cicatrisation du parenchyme lors des résections pulmonaires ». Il agit comme un renfort de suture en protégeant le parenchyme contre l’effet coupant des agrafes et comme une colle grâce à la formation d’un gel bioadhésif qui obstrue les perforations.
Les études précédentes réalisées ont montré que la durée moyenne des fuites chez les patients qui avaient bénéficié de l’innovation FOREseal était inférieure à 2 jours.
Les colles chirurgicales en complément de l’agrafage, sont une alternative thérapeutique. Une revue de la littérature publiée en 2007, met en évidence sur 11 études cliniques comparant l’efficacité de colles vs agrafage seul, une durée moyenne de fuites aériennes de 2 à 5 jours. La diminution de la durée des fuites aériennes n’est pas significative dans 5 études alors qu’elle l’est pour les 6 autres. Le pourcentage de patients présentant des fuites aériennes prolongées varie de 2.5% à 14% selon les séries.

Objectifs

Cette étude médico-économique a pour but de comparer l’efficacité de FOREseal vs les colles chirurgicales en termes de durée des fuites aériennes après résections pulmonaires avec agrafeuse linéaire coupante. L’analyse économique portera sur les coûts d’hospitalisation et de consommables, sur la différence de durée des fuites aériennes et durée de drainage en nombre de jours ainsi que sur les complications associées au drainage prolongé.

Méthode

Il s’agit d’une étude clinique, multicentrique (18 centres), prospective, contrôlée, randomisée, avec recueil des critères de jugement en aveugle. La randomisation aura lieu en per-opératoire et sera stratifiée par pathologie (cancer, emphysème) et par centre.
Le nombre de patients à inclure dans l’étude est de 380 (190 par groupe). Les patients seront suivis jusqu’à la sortie du service, puis un technicien d’étude clinique (TEC) appellera tous les patients pour remplir un questionnaire de suivi à 1 mois post-opératoire.
Durée de la période d’inclusion : 12 mois. Durée de suivi : temps d’hospitalisation puis questionnaire à un mois post-opératoire. Durée totale de l’étude : 13 mois.

Source :

Les données sur les consommations de soins seront issues de

  • Le cahier d’observation de chaque patient.
  • Le du PMSI pour les données relatives à l’hospitalisation des patients.

Les coûts unitaires seront obtenus à partir des 2 sources suivantes :

  • La comptabilité analytique de l’Hôtel-Dieu (Cochin) pour les coûts de fonctionnement du bloc.
  • Le marché de l’Agence Générale des Equipements et Produits de Santé (AP-HP) pour le coût du matériel d’intervention

Echéancier

Fin des inclusions : avril 2012

Fin de suivi des patients : avril 2013

Fin du projet : 2014

Dernière mise à jour le 23/12/2016