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Evaluation de l’efficacité des nébulisations de chlorure de sodium hypertonique à 3% dans la prise en charge des bronchiolites aiguës du nourrisson aux urgences pédiatriques : essai randomisé contrôlé en double aveugle (GUERANDE)

Thibault Butel, Antoine Filipovic-Pierucci, Isabelle Durand-Zaleski

Collaborations : François Angoulvant (urgences pédiatriques, CHU Necker), Jean-Paul Teglas (Inserm Kremlin-Bicêtre), Vincent Gadjos (pédiatrie générale, CHU Béclère)

Contexte

La bronchiolite est une affection respiratoire basse virale touchant chaque année 450 000 à 500 000 nourrissons en France. Cette infection survient sur un mode épidémique, généralement en décembre-janvier. Les conséquences peuvent être sévères, le taux d’hospitalisation des nourrissons pris en charge aux urgences pédiatriques pour une bronchiolite est d’environ 35%. Par ailleurs, aucun traitement (corticoïdes, bronchodilatateurs) n’a, à ce jour, fait la preuve de son efficacité. Il est donc nécessaire d’évaluer de nouvelles stratégies thérapeutiques.

Objectifs

Les objectifs de l’étude sont :

  • de décrire l’évolution clinique de la bronchiolite au cours du premier mois de prise en charge ;
  • d’évaluer le coût moyen d’une bronchiolite (pour les différents payeurs) ;
  • de réaliser une analyse coût-efficacité du traitement aigu de la bronchiolite par deux nébulisations de chlorure de sodium à 3% au service d’accueil des urgences.

Méthode

Un essai multicentrique national (24 centres) randomisé contrôlé (vs sérum physiologique) en triple aveugle (parents, soignants, investigateurs) sera réalisé. L’évolution clinique et le parcours des patients seront décrits dans le mois suivant la bronchiolite. Le coût moyen d’une bronchiolite sera calculé selon la perspective de l’Assurance maladie et de la société. Une analyse coût-efficacité sera réalisée et l’incertitude autour des coûts et de l’efficacité sera estimée.

Échéancier

Durée totale de l’étude : 2 ans
Début : 01/01/2014
Fin prévue : 31/12/2016

Dernière mise à jour le 14/11/2016