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Etude 4a : Evaluation médicale et économique de deux dispositifs d’auto-contrôle de l’anti-coagulation utilisés en ambulatoire chez le porteur de prothèses valvaire mécanique cardiaque par rapport à un suivi classique de l’anti-coagulation

Isabelle Durand-Zaleski, Céline Quelen, Meryl Darlington

Collaborations : Pr R. Roudaut - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux, Pr G. Chêne Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique du CHU de Bordeaux

Résumé

La gestion du traitement anticoagulant au long cours est délicate, en particulier chez les patients porteurs de prothèse valvulaire mécanique du fait de la nécessité d’un INR cible stable dans une fourchette élevée.

La fenêtre thérapeutique étroite des AVK rend les effets indésirables (hémorragies, accidents thromboemboliques) graves et fréquents, responsables d’hospitalisations à répétition.

L’auto-surveillance des AVK, en complément de la surveillance classique de l’INR au laboratoire, est entrée dans la pratique dans de nombreux pays (USA et Europe).

Objectifs :

Objectif principal

Comparer à un an l’effet de l’auto-surveillance de la coagulation par rapport à un suivi classique de l’anti-coagulation sur l’incidence de complications liées au traitement par anti-coagulants oraux (épisodes hémorragiques, thrombo-emboliques ou décès) au sein d’une population ayant bénéficié d’une implantation récente de prothèse valvulaire mécanique.

Objectifs secondaires

Comparer à un an l’effet de l’auto-surveillance de la coagulation par rapport à un suivi classique de l’anti-coagulation sur :

  • la proportion de mesures mensuelles situées dans la fourchette de l’INR cible,
  • le coût inhérent à chaque stratégie de surveillance de l’anti-coagulation,
  • l’incidence des décès, des épisodes hémorragiques et des épisodes thrombo-emboliques (étudiées chacune séparément),
  • Evaluation de la faisabilité de l’apprentissage.

Schéma de l’étude :

Il s’agit d’un essai randomisé, sans insu sur le type de stratégie utilisé pour la surveillance de l’anti-coagulation, multicentrique, national, selon trois groupes parallèles :

  • une stratégie de suivi classique de l’anti-coagulation (contrôle une fois par mois et ajustement de l’INR par le médecin traitant) ;
  • une stratégie d’auto-mesure de l’anti-coagulation réalisée par le patient à son domicile avec la technique des laboratoires « Roche » (contrôle une fois par semaine et ajustement de l’INR par le médecin traitant) + un contrôle mensuel dans le laboratoire d’analyses médicales
  • une stratégie d’auto-mesure de l’anti-coagulation réalisée par le patient à son domicile avec la technique des laboratoires « Hemosense » (contrôle une fois par semaine et ajustement de l’INR par le médecin traitant) + un contrôle mensuel dans le laboratoire d’analyses médicales.

Critères d’inclusion

  • adulte (âge supérieur ou égal à 18 ans), des deux sexes
  • ayant bénéficié d’un remplacement valvulaire cardiaque unique ou multiple par prothèse mécanique isolée ou associée à une revascularisation myocardique
  • sujet affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
  • consentement libre, éclairé et écrit signé par le patient et l’investigateur
  • patients ayant eu une formation à la prise et à la surveillance d’anticoagulants oraux et à l’utilisation du dispositif d’auto-contrôle

Critères de non inclusion

  • femme désirant une grossesse durant la durée de l’étude
  • incapacité à réaliser l’autocontrôle en pratique
  • personnes placées sous sauvegarde de justice
  • patients consommateurs excessifs d’alcool
  • patients dialysés
  • patients ayant des difficultés de compréhension du français
  • patients ne pouvant lire correctement ou cécité

Echéancier

Date de fin de projet : 2012

Dernière mise à jour le 19/05/2014