Nos projets > > Projets en cours > > STICs / PHRC > > Soutien aux Technologies Innovantes et Coûteuses > 2008

Evaluation médico-économique de l’utilisation de gaines résorbables en chirurgie thoracique lors des résections pulmonaires, pour la prévention des fuites aériennes

Collaborations : Pr Jean-François REGNARD, Hôpital Hôtel Dieu - Pr Gilles CHATELLIER, Hôpital Européen Georges Pompidou - Pr Isabelle Durand-Zaleski, URC Eco Ile de France

Résumé

Les fuites aériennes lors des résections pulmonaires même avec l’utilisation des agrafages mécaniques sont fréquentes. Les fuites aériennes durent en moyenne entre 2 et 5 jours1-5, elles sont prolongées (persistant au delà de 7 jours) dans 7 à 15% des cas4,5.
Au décours de l’intervention, un drainage est systématiquement mis en place afin d’éviter l’accumulation de l’air dans la cavité thoracique, et pour assurer la bonne réexpansion du poumon. Ce drainage est nécessaire pendant toute la durée des fuites et conditionne la durée d’hospitalisation.

En cas de fuites prolongées, le maintien du drainage entraîne une augmentation de la morbidité post-opératoire (risque accru d’infection7,8, de douleurs, de complications thrombo-emboliques liées au décubitus) et par conséquent une augmentation significative des coûts hospitaliers.

Deux techniques visent à améliorer l’aérostase après agrafage mécanique : l’utilisation de renforts de suture et de colles biologiques.
FOREseal (Laboratoires BROTHIER), biopolymère d’origine végétale sous forme de gaines résorbables dispose du marquage CE pour l’indication « Aérostase et cicatrisation du parenchyme lors des résections pulmonaires ». Il agit comme un renfort de suture en protégeant le parenchyme contre l’effet coupant des agrafes et comme une colle grâce à la formation d’un gel bioadhésif qui obstrue les perforations.
Une première étude de phase II non comparative6 a été réalisée avec FOREseal chez 66 patients (G. Massard, H. Porte, P.Thomas). La durée moyenne des fuites aériennes était de 1,9 jour. A 48h post-opératoires, l’arrêt des fuites était définitif chez 83% des patients.

Une deuxième étude de phase III, multicentrique, randomisée, FOREseal vs agrafage seul, a été réalisée chez 133 patients (G. Massard, J.Jougon, F.Le Pimpec-Barthes, H. Porte, P. Thomas, M. Riquet). Les résultats intermédiaires montrent que la durée moyenne des fuites aériennes était 1,4 jour pour le groupe FOREseal vs 3,7 jours pour un agrafage seul (p=0.01). 48h après l’intervention, l’arrêt des fuites était définitif chez 86% des patients FOREseal vs 67% des patients Témoin (p=0.012). Les fuites aériennes prolongées étaient présentes chez 1.5% des patients FOREseal (1patient - durée 9j) vs 13.2% des patients Témoin (9 patients – durée 10 à 32j) (p=0.017).

Les colles chirurgicales en complément de l’agrafage, sont une alternative thérapeutique. Une revue de la littérature publiée en 200716, met en évidence sur 11 études cliniques comparant l’efficacité de colles vs agrafage seul, une durée moyennes de fuites aériennes de 2 à 5 jours. La diminution de la durée des fuites aériennes n’est pas significative dans 5 études alors qu’elle l’est pour les 6 autres. Le pourcentage de patients présentant des fuites aériennes prolongées varie de 2.5%4 à 14%17 selon les séries.

Les auteurs se posent la question de la place des colles dans la maîtrise des fuites aériennes.
Les différentes publications sur les colles aérostatiques montrent une grande disparité dans la durée de drainage. Les deux études cliniques conduites avec FOREseal montrent que chez plus de 60% des patients, le drain est maintenus plus de 48 heures après l’arrêt des fuites aériennes, et dans 1/3 des cas le drain est maintenu de principe.
De même Allen et all16 constatent dans une revue de la littérature pourtant sur les colles chirurgicales, que malgré une diminution de la durée des fuites, aucune diminution de durée de drainage, ni d’hospitalisation n’a pu être démontrée.
La meilleure technique d’aérostase ainsi que les modalités du drainage restent à définir.

Dernière mise à jour le 22/01/2010