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Évaluation médico-économique de l’étude Start-In

Pr Isabelle Durand-Zaleski, Anaïs Le Jeannic, Hassani Maoulida

Collaboration : Dr Nadia Tubiana-Rufi (Investigateur principal, Service Endocrinologie-Diabétologie, Hôpital Robert Debré), Dr Sophie Guilmin-Crepon (Chef de projet, Service Endocrinologie-Diabétologie, Hôpital Robert Debré), Pr Corinne Alberti (UEC, Hôpital Robert Debré)

Contexte

L’efficacité de l’insulinothérapie intensive chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type I est limitée par la fréquence des mesures d’autosurveillance. L’instauration précoce d’un traitement efficace est importante pour prévenir les complications vasculaires graves à l’âge adulte.
La mesure continue du glucose (MCG-TR) en temps réel avec alarmes est une innovation dont la place dans la prise en charge reste à définir, et dont l’efficacité n’a été démontrée que sur 3 mois.

Objectifs

Objectif principal :

Évaluer l’efficacité à long terme de deux stratégies de mesure du glucose en temps réel avec alarmes sur le contrôle glycémique comparativement à l’auto surveillance glycémique conventionnelle, chez les enfants et adolescents diabétiques de type I.

Objectif médico-économique :

Comparer les coûts de mise en œuvre (mise en place et utilisation sur le long terme) de 3 méthodes de surveillance du glucose (autosurveillance conventionnelle, MCG continue et MCG discontinue).

Méthode

Étude multicentrique, randomisée ouverte, portant sur 150 patients. Après une première période de 3 mois d’éducation du patient à la mesure continue sur 100% du temps, les patients sont répartis par randomisation en 3 groupes équilibrés pour un suivi de 9 mois :
Auto-surveillance conventionnelle (groupe contrôle), mesure continue du glucose 100% du temps (groupe MCG continue), mesure continue du glucose 40% du temps (groupe MCG discontinue).
Il s’agit de calculer d’une part le coût de revient de la mise en place du dispositif MCG, et d’autre part de comparer son efficacité avec celle du même dispositif porté en discontinu et avec le dispositif d’autosurveillance traditionnelle.
Nous avons choisi de suivre les points de vue du système de soin et des familles, afin d’intégrer le temps consacré aux soins par les malades et leur famille.
Notre indicateur d’efficacité est « un patient équilibré », lequel se définit par l’obtention d’une HbA1c inférieure à 7,5% à la fin de l’étude ou par une baisse de l’HbA1c d’au moins 1% par rapport à sa mesure d’inclusion. En cas de résultat d’efficacité positive, un ratio incrémental coût-efficacité (ICER) sera calculé.

Remarque

La randomisation par centre des recueils de la 2ème période permet d’introduire ReCSA, une étude ancillaire de comparaison des méthodes de recueil des données patients en ambulatoire par recueil en continu vs. recueil en discontinu.

Échéancier

Début des inclusions : Septembre 2009

Fin de suivi des patients : Avril 2012

Fin de l’étude : Début 2014

Dernière mise à jour le 23/12/2016