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Stic LIGALONGO : Evaluation médico-économique des nouveaux traitements chirurgicaux de la maladie hémorroïdaire : Essai multicentrique randomisé comparant la ligature élective des artères hémorroïdales sous contrôle doppler avec mucopexie par voie trans-anale à l’hémorroïdopexie circulaire par agrafage selon la technique de Longo

Isabelle Durand-Zaleski, Hasina Rabetrano

Collaboration : Pr PA Lehur, investigateur principal

Contexte

Le traitement chirurgical de la maladie hémorroïdaire par les méthodes conventionnelles est grevé d’une morbidité non négligeable et a, de ce fait, un retentissement économique et social important. La ligature élective des artères hémorroïdales sous contrôle doppler par voie trans-anale avec mucopexie, récemment développée, réduirait cette morbidité, tout en maintenant un niveau d’efficacité équivalent.

Cette nouvelle technique utilise un dispositif spécifiquement conçu, composé d’un anuscope fenêtré et éclairé, et une sonde de détection doppler.

La pertinence de l’étude repose sur la nécessité de démontrer qu’il existe une place pour la ligature artérielle doppler-guidée avec mucopexie dans l’arsenal thérapeutique de prise en charge chirurgicale de la maladie hémorroïdaire. La mise en place de cette technique à l’échelon national pourrait permettre une meilleure acceptation de la prise en charge chirurgicale des hémorroïdes considérée encore et à juste titre comme extrêmement pénible, et ce à moindre risque, à des stades plus précoces sur le plan clinique, et avec un retentissement économique minoré sur le plan social.

Objectifs

Objectif clinique :

Démontrer que la ligature artérielle doppler guidée a une morbidité moindre que l’hémorroïdopexie par agrafage (Opération de Longo) dans le traitement chirurgical de la maladie hémorroïdaire symptomatique stade II et III.

Objectif de l’évaluation médico-économique :

- Identifier les avantages individuels et collectifs, physiques et économiques induits par l’utilisation de la ligature artérielle doppler-guidée avec mucopexie, en comparaison avec celle de l’hémorroïdopexie par agrafage (Opération de Longo)

- Déterminer les coûts de la prise en charge du point de vue de l’hôpital et de la collectivité, le cas échéant le ratio coût-efficacité de la ligature artérielle doppler-guidée en comparaison avec celui de l’hémorroïdopexie par agrafage (Opération de Longo)

Méthodologie

Il s’agit d’un essai multicentrique randomisé comparant la ligature élective des artères hémorroïdales sous contrôle doppler avec mucopexie par voie transanale à l’hémorroïdopexie circulaire par agrafage selon la technique de Longo.

Caractéristiques de la recherche

Etude médico-économique

Etude portant sur un dispositif médical (THD ou HAL/HAL-RAR)

Etude multicentrique nationale

Etude prospective

Etude contrôlée (un groupe témoin, traité par hémorroïdopexie par agrafage opération de Longo)

Etude randomisée (stratifiée sur le stade de la maladie hémorroïdaire : stade II ou III)

Etude ouverte

Etude en groupes parallèles

Schéma et déroulement de l’étude

Le nombre de cas prévisionnel est de 438 (219 par groupe) provenant de 22 centres (CHU : 13, HIA : 1, CHG : 4, PSPH : 4).

Critères principaux d inclusion :

- Patient adulte (homme ou femme) âgé de 18 à 75 ans
- Souffrant d une maladie hémorroïdaire symptomatique (hémorragies récidivantes et/ou prolapsus réductible) de stade II ou III
- Relevant d’une intervention chirurgicale

Critères principaux de non inclusion :

- Complication aiguë de la maladie hémorroïdaire (thrombose)
- Antécédent de chirurgie proctologique pour maladie hémorroïdaire
- Sténose anale d’origine congénitale ou acquise
- Fissure anale chronique, suppuration péri-anale associées
- Maladies inflammatoires chroniques de l intestin
- Antécédent de cancer colo-rectal
- Antécédent de résection rectale et/ou sigmoïdienne
- Prolapsus rectal
- Hypertension portale
- Trouble objectif de l’hémostase (ex : hémophilie)
- Grossesse déclarée

Une fois les patients inclus, ils sont randomisés sur le type d’intervention.
Après l’intervention, 5 visites sont prévues, étalées sur 12 mois (à 1 jour, 15 jours, 2 à 3 mois, 6 mois et 12 mois), ces visites comprennent interrogatoire et questionnaire, examen proctologique avec anuscopie, recueil du journal-patient.

Analyse médico-économique

L’évaluation médico-économique s’appuie sur une méthode de microcosting. Elle valorisera les 2 types d’interventions (ligature élective des artères hémorroïdales sous contrôle doppler avec mucopexie par voie transanale et l’hémorroïdopexie circulaire par agrafage) : le personnel impliqué, le matériel, les consommables et la logistique.

Echéancier

Durée totale : 2 ans et 1 mois (septembre 2010-octobre 2012)

Période recrutement : 1 an (septembre 2010-septembre 2011)

Durée de séjour pour l’intervention : 1 jour

Durée de suivi par patient : 1 an et 1 mois

Dernière mise à jour le 21/05/2014