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Evaluation médico-économique du STIC Bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie artérielle ou transapicale (Stic BVAP)

Karine Chevreul, Matthias Brunn, Benjamin Cadier, Isabelle Durand-Zaleski

Collaboration : Pr Pascal Gueret (CHU Henri Mondor), Pr Alain Pavie (CHU Pitié-Salpétrière)

Contexte

La sténose valvulaire aortique est une affection chronique grave qui engage le pronostic vital à court ou moyen terme dès l’apparition des premiers signes fonctionnels. Le remplacement valvulaire aortique chirurgical est actuellement le traitement de référence. Il est effectué par chirurgie avec sternotomie et circulation extracorporelle. Cependant, et en dépit de l’amélioration considérable des conditions de prise en charge per et post opératoire, cette intervention reste grevée d’une mortalité élevée, en particulier dans la population présentant des co-morbidités sévères et/ou nombreuses. Pour cette raison, le remplacement valvulaire aortique chirurgical est contre-indiqué aux patients à haut risque chirurgical.

Le développement récent de bioprothèses valvulaires aortiques, implantables par de nouvelles voies d’abord (artérielle fémorale ou transapicale), permet d’envisager le remplacement valvulaire aortique au sein d’une population qui en était jusqu’alors exclue. Il existe actuellement deux valves artificielles, implantables par voie endoluminale au sein de la valve aortique native dégénérée et sténosée.

Ces techniques d’implantation peu invasives ont pour but de corriger le rétrécissement aortique et d’améliorer la fonction ventriculaire gauche ainsi que l’état hémodynamique et clinique du patient, tout en laissant en place la valve malade. La pose de la valve peut être réalisée soit dans un laboratoire de cathétérisme cardiaque, soit en salle d’opération.

Ces procédures permettent d’éviter le recours à la chirurgie cardiaque à cœur ouvert, pour les patients à haut risque. Des études cliniques indiquent que la pose de valve par voie artérielle ou transapicale permet d’améliorer l’état clinique, la qualité de vie et le pronostic des patients à très haut risque chirurgical.

Objectifs

Objectif de l’étude clinique

L’objectif primaire de l’étude clinique est de déterminer la sécurité et évaluer les effets de la bioprothèse en termes de survie, de gêne fonctionnelle, de qualité de vie et de paramètres hémodynamiques.

Objectif de l’évaluation médico-économique

L’objectif est dans un premier temps de déterminer le coût de la procédure du point de vue de l’hôpital dans une perspective de tarification,.
Dans un deuxième temps, l’évaluation médico-économique valorisera le coût du suivi ainsi que la qualité de vie des patients.

Méthodologie

La méthodologie est celle d’une étude de cohorte prospective. Tous les patients évalués pour un rétrécissement aortique sévère et symptomatique et ayant été considérés comme à haut risque chirurgical (en respect des critères d’inclusion/exclusion) ont été inclus. Au total, 300 patients ayant bénéficié d’une bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle ou apicale ont été choisis pour inclusion. Les inclusions se sont déroulées entre janvier et septembre 2009 au sein de 16 centres experts français. Le suivi clinique et échocardiographique est réalisé à la sortie, à 1 mois, 6 mois, 12 mois, et tous les ans jusqu’à 3 ans après l’implantation.

L’évaluation médico-économique s’appuie sur une méthode de microcosting. Elle valorisera, pour plusieurs sous-groupes de patients, toutes les ressources nécessaires pour l’implantation d’une bioprothèse valvulaire aortique par voie artérielle ou transapicale : le personnel impliqué, le matériel, les consommables et la logistique.

Echéancier

Début de l’étude : 2009

Fin des analyses : 2011

Dernière mise à jour le 31/08/2011