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Fleche Home Evaluation médico-économique du traitement endovasculaire par endoproyhèses fenétrées et multibranches des anévrismes de l’aorte : anévrismes juxtarénaux, pararénaux, suprarénaux, ou anévrismes thoraco-abdominaux de type IV (Window I) ou de type I, II, III (Window 2)

Isabelle Durand-Zaleski, Marie-Caroline Clément, Céline Quelen

Collaborations : Pr BECQUEMIN J-Pierre, Pr HAULON Stephan, Dr MARZELLE Jean, Dr FAVRE J-Pierre

Résumé

Le but de cette étude est de comparer de façon prospective la mortalité péri opératoire, la morbidité grave et les coûts respectifs du traitement endovasculaire et de la chirurgie classique des anévrismes aortiques complexes juxtarénaux, pararénaux, suprarénaux, ou anévrismes thoraco-abdominaux de type IV (Window 1) ou de type I, II ou III (Window 2) d’indication chirurgicale.

Objectifs

L’objectif principal de cette étude est de démontrer une baisse significative de la mortalité à 30 jours et des complications postopératoires engageant le pronostic vital chez les patients traités par voie “endovasculaire”.

L’objectif de l’évaluation médico-économique est d’estimer le coût du traitement par voie endovasculaire des anévrismes de l’aorte et de le comparer au coût du traitement classique par chirurgie ouverte des anévrismes aortiques complexes.

Hypothèse

Nous faisons l’hypothèse que le surcoût généré par le traitement endovasculaire comparé à la chirurgie classique est acceptable comparativement aux bénéfices en termes de baisse de la mortalité et des complications postopératoires. En effet, le coût du dispositif médical implantable (DMI) et celui du suivi prolongé et des ré interventions éventuelles après traitement endovasculaire, devraient être compensés par une réduction significative de la durée de séjour en réanimation et de la durée totale d’hospitalisation.

Méthodologie

C’est une étude prospective non randomisée multicentrique.

  • Population

a) Les cas :
- critères d’inclusion :
- Patients majeurs (age ≥ 18 ans)
- Anévrisme aortique complexe juxtarénal, pararénal, suprarénal, ou anévrisme thoraco-abdominal de type IV (Window 1) ou de type I, II ou III (Window 2) d’indication chirurgicale
- Bilan morphologique préopératoire favorable à la mise en place d’une endoprothèse fenêtrée ou multibranches.
- Anévrisme de plus de 5cm de diamètre ou dont la taille a augmenté de plus de 1 cm en un an
- De plus, les critères d’inclusions anatomiques suivants doivent impérativement être respectés :
- Absence d’angulations excessives aortique ou iliaque (< 60°)
- Absence de sténose serrée (>70%) de plus d’une artère cible (artère rénale ou viscérale perfusée par une fenêtre de l’endoprothèse)
- Artère cible de diamètre > 5mm
- Axes ilio-fémoraux autorisant le passage du système de largage (> 7 mm) ou possibilité d’effectuer un pontage d’accès pour insérer l’endoprothèse
- Signature d’un consentement libre et éclairé

- critères de non inclusion :
- Espérance de vie limitée
- Femme enceinte ou allaitante
- Urgence
- Non affiliation à un régime de sécurité sociale ou ayant droit

b) Les témoins : Les patients témoins seront extraits de la base nationale du PMSI MCO pour les années 2008 à 2010. Les critères de sélection des témoins sont tous les patients ayant été traité par chirurgie ouverte pour un anévrisme de l’aorte abdominale non rompu.

  • Au total 180 patients dans Window 1 et 60 patients dans window 2 seront inclus dans le bras endovasculaire.

Estimation des coûts

Trois types de coûts seront estimés :

- Le coût de la procédure sera estimé (uniquement pour les cas) à partir du coût du personnel et de la salle durant l’intervention chirurgicale et du coût du matériel implanté.
- Le cout du séjour initial sera estimé à partir des données de l’échelle nationale des coûts.
- Le cout des complications sera estimé à partir du coût des réhospitalisations du patient ayant eu lieu dans l’année suivant leur hospitalisation initiale.

Déroulement de la recherche et suivi des patients

- Centres investigateurs : 7 centres nationaux (Paris, Lille, Saint Etienne, Marseille, Nice, Nantes, Bordeaux).
- La période de recrutement est de 24 mois
- La durée de participation pour le patient est de 30 mois
- La durée de l’étude est de 54 mois
- Modalités de suivi : Les patients du bras endovasculaire seront suivis par des scanners répétés à 1 mois, 6 mois, 12 mois, et 24 mois après l’intervention.

Echéance

Fin (prévue) du recrutement : Aout 2011

Evaluation médico-économique intermédiaire : Mars 2011

Evaluation médico-économique du séjour initial (prévue) : octobre/novembre 2011

Dernière mise à jour le 28/10/2011