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INTEGRA : Evaluation médico-économique du substitut dermique Intégra ® pour la couverture des pertes de substance cutanées traumatiques des membres inférieurs

Meryl DARLINGTON, Céline QUELEN, Hassani Maoulida, Isabelle DURAND-ZALESKI

Collaboration : Pr Vincent CASOLI du service chirurgie plastique/brûlés, Hôpital Pellegrin CHU Bordeaux

Contexte

Les pertes de substance cutanées traumatiques avec exposition osseuse ou tendineuse touchent essentiellement les extrémités des membres. La chirurgie des lambeaux représente actuellement le traitement chirurgical de référence pour couvrir ces pertes de substances complexes. Cette dernière nécessite une instrumentation spécifique et coûteuse ainsi qu’une mobilisation importante de la part des équipes médico-chirurgicales. Les interventions chirurgicales et les durées d’hospitalisation sont longues . La survenue de complications post-chirurgicales majeures ou de séquelles invalidantes requiert une ré-intervention chirurgicale impliquant une augmentation de la durée d’hospitalisation et de la mobilisation des personnels soignants.

Le substitut dermique Intégra® est une membrane bi-composite, constituée d’une couche de régénération dermique et d’une couche de substitution épidermique temporaire. Ce dispositif médical permet la formation d’un néoderme dont l’efficacité est validée par plusieurs travaux de recherche clinique. Initialement mise au point pour la couverture cutanée immédiate après excision de brûlures, son utiisation a été étendue à d’autres indications, en particulier le traitement des séquelles cicatricielles de brûlures et la couverture de plaies cutanées des membres. La chirurgie n’est pas invasive, elle est rapide, et ne donne que des complications ou des séquelles limitées qui peuvent être prises en charge aux soins externes en amulatoire dans la majorité des cas. L’hospitalisation est courte.

Objectifs

Il s’agit de déterminer dans si les coûts de ce traitement innovant, a priori plus élévés que cex du traitement de référence par lambeau, sont contrebalancés par une diminution des ré-interventions chirurgicales et par un meilleur résultat cicatriciel fonctionnel et esthétique à long terme.
Principal objectif de l’étude
Estimer l’incidence, dans les 18 premiers mois post-opératoires, d’au moins une complication nécessitant une ré-intervention chirurgicale chez les patients bénéficiant de l’innovation et comparer les résultats cicatriciels fonctionnels et esthétiques entre la technique chirurgicale innovante et la technique chirurgicale de référence.

Objectifs secondaires

Comparer à court, moyen et long terme, entre les deux groupes de technique chirurgicale, l’incidence et le type de complications post-chirurgicales quelle que soit leur gravité, ainsi que les caractéristiques de la cicatrisation, de l’hospitalisation, de la reprise du travail, de la reprise de l’activité quotidienne habituelle, de la douleur, et de la qualité de vie.

Objectifs médico-économiques

Estimer les ratios coût-efficacité et coût-utilité comparant les deux techniques chirurgicales sur des critères de coût et des critères cliniques et de qualité de vie et comparer entre les deux groupes de technique chirurgicale les coûts médicaux directs et indirects, l’occupation des blocs opératoires, les hospitalisations, le personnel mobilisé, les ressources hospitalières, les ressources ambulatoires.

Analyse médico-économique

Les coûts seront valorisés à partir des critères suivants :

  • durée totale d’occupation des blocs opératoires par patient
  • nombre total d’hospitalisations et durée totale de séjour par patient
  • nombre de personnels mobilisés pour le soin par catégorie de professionnels
  • quantité de pansements à pression négative et de réservoirs, durée d’utilisation de la pompe d’aspiration (VAC Therapy – KCI)
  • traitements antalgiques et sédatifs utilisés
  • nombre et durée des arrêts maladie
  • ressources hospitalières (hospitalisation en service aigu, soins de suite et hospitalisation à domicile) valorisées à partir du GHM
  • ressources ambulatoires (consultations et soins à domicile, transport sanitaire).

Pour l’estimation des ratios coût-efficacité et coût-utilité, nous utiliserons les critères médicaux suivants :

  • complications nécessitant une ré-intervention chirurgicale dans les 18 premiers mois post chirurgicaux, pour estimer un ratio coût-efficacité,
  • séquelles cicatricielles fonctionnelles (échelle de gêne) et esthétiques (EVA renseignée par le patient) qui correspondent à des critères intermédiaires mais pertinents pour ce type de chirurgie, pour estimer un ratio coût-utilité,
  • qualité de vie évaluée par l’EQ-5D et utilité par arbitrage de temps (time trade-off) permettant d’estimer un ratio coût-utilité.

Echéancier

Date de début du projet : juin 2009

Date de fin du projet : 2013/14

Dernière mise à jour le 17/01/2017