Nos projets > > Projets en cours > > STICs / PHRC > > Soutien aux Technologies Innovantes et Coûteuses > 2013

MOS STIC : Evaluation médico-économique d’un sphincter anal magnétique chez des patients souffrant d’incontinence anale sévère

Isabelle Durand-Zaleski, Julie Bulsei

Collaboration : Pr Paul-Antoine LEHUR (CHU de Nantes)

Contexte

L’incontinence anale correspond à l’émission incontrôlée de matières fécales solides, liquides ou gazeuses. Elle touche 11% de la population française de plus de 45 ans, et, parmi elle, 450 000 individus souffrent d’incontinence anale sévère avec au moins un épisode d’incontinence par semaine.

Dans les cas d’incontinence anale sévère non résolus par les médicaments et la rééducation, le traitement de référence actuel est la neuromodulation des racines sacrées. Cette technique consiste en la stimulation, par des impulsions électriques de faible intensité, des nerfs sacrés assurant le contrôle du système urinaire et fécal. Pour ce faire, deux interventions sont nécessaires, l’implantation d’une l’électrode puis la pose d’un stimulateur si la phase test, qui suit la première intervention, est positive.

Devant l’échec thérapeutique de la neuromodulation dans près de la moitié des cas, le sphincter anal magnétique Fenix™ a été développé afin de proposer une alternative pour le traitement de l’incontinence anale. Un petit collier de billes magnétiques est alors implanté au-dessus de l’anus ce qui permet d’aider le sphincter anal défaillant. L’objectif de ce dispositif est de créer, autour du canal anal, un espace dans lequel l’anneau magnétique va être positionné jouant le rôle d’un renforcement de l’appareil sphinctérien. Pour ce faire, une seule intervention chirurgicale est nécessaire.

Objectifs

Les deux objectifs de l’évaluation médico-économique sont :

  • Evaluer l’impact de l’utilisation du sphincter anal magnétique pour les patients et pour le système de soins en termes de coût et d’efficacité (efficacité médicale et qualité de vie) par rapport à la neuromodulation des racines carrées.
  • Estimer le coût de cette nouvelle technique dans un but de tarification par l’Assurance Maladie (AM) et d’aide à la décision publique.

Méthode

Il s’agit d’une étude contrôlée, prospective, randomisée, multicentrique en ouvert réalisée sur 156 patients présentant une incontinence anale sévère, répartis pour moitié entre l’implantation du sphincter anal magnétique et la neuromodulation des racines sacrées. Les patients des deux groupes sont suivis sur 12 mois. Le critère de jugement principal est le nombre moyen de pertes fécales majeures par semaine sur une période de 3 semaines.

L’évaluation médico-économique est réalisée de manière prospective sur l’ensemble des patients inclus dans cette étude. Le point de vue est celui de la collectivité. Cependant, l’acte d’implantation du sphincter anal magnétique ne figurant pas à ce jour dans la base nationale du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI), les ressources hospitalières sont valorisées à partir des coûts de production hospitaliers. Dans ce cas précis, le point de vue est donc l’hôpital et cinq centres sont visités pour observation directe dans le cadre d’un microcosting.

L’horizon temporel est de 6 mois puis de 1 an.

Echéancier

— Début de l’étude : 2013
— Fin des inclusions : mai 2013
— Fin de suivi des patients : mai 2016
— Fin du projet : fin 2016

Dernière mise à jour le 3/06/2014