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Fleche Home Place de l’exérèse transanale par microchirurgie endoscopique (TEM) dans la prise en charge chirurgicale des tumeurs bénignes et malignes du rectum

Collaborations : Pr Yves PANIS, Hôpital Beaujon - Pr Eric VICAUD, Hôpital Fernand Widal - Pr Isabelle Durand-Zaleski, URC Eco Ile de France

Résumé

Le traitement standard des tumeurs bénignes et malignes du rectum est la résection rectale avec ou sans conservation du sphincter de l’anus. Cette chirurgie est associée à une mortalité de 4% et une morbidité de 30% avec un risque de séquelles génito-urinaires et digestives de plus de 50%.

L’exérèse locale transanale par microchirurgie endoscopique (TEM), technique très peu développée en France, associe les avantages d’une chirurgie locale avec une faible morbidité (<10%) et une courte durée d’hospitalisation et surtout la possibilité de traiter des petits cancers du moyen et haut rectum, lésions inaccessibles par voie transanale conventionnelle et dont le traitement actuel est la chirurgie radicale. Les recommandations récentes d’exérèse locale concernent pour les petits cancers du rectum les tumeurs T1sm1 et sm2 ; les tumeurs T1sm3 et T2 si les patients sont à haut risque chirurgical et dans le cadre d’un PHRC national en cours les tumeurs T2-T3 ayant régressé après radiochimiothérapie.

Notre projet consiste en l’acquisition du matériel de TEM afin d’une part d’importer et de développer cette technique en France et d’autre part de définir la place de cette approche originale et mini invasive dans le traitement des tumeurs bénignes du rectum (principalement tumeurs villeuses) et des petits cancers du rectum en évaluant la faisabilité, la morbidité et l’efficacité de la TEM et d’étudier, à long terme, les résultats oncologiques, la qualité de vie, et la continence des patients opérés. De plus, nous ferons une évaluation des coûts directs et indirects de la procédure en terme de matériel, de frais d’hospitalisation, d’arrêt de travail, … par rapport aux coûts d’une chirurgie radicale classique. Le but est donc de réaliser une étude prospective multicentrique avec la participation des 5 centres français ayant acquis la TEM (Bordeaux, Toulouse, Montpellier, et à l’APHP : Ambroise Paré et Beaujon), étude qui sera sous notre coordination, avec l’APHP comme promoteur. Enfin, si cette étude prospective valide cette technique dans les tumeurs villeuses et certaines formes de cancer précoce du rectum, nous envisageons de créer deux centres de formation à la TEM dans un premier temps pour l’APHP (Beaujon et Ambroise Paré), puis grâce aux 5 centres participants plusieurs centres de formation en France.

Objectif

Notre objectif est de réaliser une étude prospective sur une période de 2 ans d’inclusion et de 2 ans de suivi incluant l’ensemble des patients opérés par cette technique dans les 5 centres possédant cette instrumentation en évaluant d’une part le coût (par rapport à une chirurgie classique), la faisabilité, la morbidité et l’efficacité de la TEM et d’étudier, à long terme, les résultats oncologiques, ainsi que la qualité de vie et la continence des patients opérés et d’autre part le coût réel de la procédure TEM (en terme de frais de matériel, d’hospitalisation et d’arrêt de travail, …) en le comparant à celui d’une groupe de patients opérés par chirurgie radicale (proctectomie partielle ou totale).

Cette étude sera coordonnée par l’hôpital Beaujon (sous promotion de l’AP-HP), notre service étant le seul service de l’AP-HP spécialisé en chirurgie colo-rectale. Dans ce cadre, nous coordonnons en 2007 un PHRC national sur l’intérêt de la préparation colique pré opératoire dans la chirurgie du cancer du rectum. De ce fait, nous avons le recrutement nécessaire de tumeurs rectales pour mener à bien et coordonner le projet. De plus, les 4 autres centres qui participeront à l’étude sont tous spécialisés en chirurgie du rectum et ont donc un recrutement important dans cette pathologie. Enfin, nous sommes partis prenantes actuellement dans un PHRC national coordonné par le Pr Rullier (Bordeaux), qui participe aussi à notre étude, afin d’étudier l’exérèse locale des tumeurs T2-T3 ayant régressé après radiochimiothérapie.

Enfin, concernant la technique de TEM proprement dite, le Dr Frédéric Bretagnol (service Pr Panis) et le Pr Stéphane Benoist (Ambroise Paré) ont déjà acquis une formation de 12 mois dans les services de chirurgie colorectale du Pr Mortensen à Oxford et du Pr Darzi à Londres (Grande-Bretagne), spécialistes de renommée mondiale dans le domaine de la TEM.

Schéma du protocole

Critères d’inclusion :

Tous les patients présentant une tumeur du rectum bénigne et/ou maligne (classée uT1 en échoendoscopie), mais non accessible à une exérèse transanale classique (car trop haute située ou trop volumineuse), seront inclus dans l’étude. De plus certains patients à haut risque chirurgical pour lequel la proctectomie est contrindiquée et présentant une tumeur usT2 seront aussi inclus. L’ensemble des patients ayant une TEM pendant une période de 2 ans sera inclus dans l’étude, soit un nombre approximatif de 150 à 200 patients inclus.

Examen anatomopathologique :

La pièce d’exérèse sera analysée afin de rechercher des critères reconnues permettant de considérer que la TEM a permis un traitement curatif de la lésion : tumeur classée T1sm1 ou T1sm2, avec marges saines. De plus, la TEM sera considéré comme le seul traitement chirurgical pour les patients avec tumeur T1sm3 et T2 chez les patients à très haut risque chirurgical chez qui la proctectomie est contrindiquée. Pour tous les autres patients avec critères histologiques péjoratifs (T1sm3, T2, marges envahies), une proctectomie complémentaire sera proposée au patient. Les pièces anatomopathologiques seront fixées sur des plaques de liège. La taille de la tumeur sera notée avant fixation dans le formol. Dans tous les cas, l’ensemble de la tumeur sera fixée dans de la paraffine. La résection sera considérée comme complète sur le plan microscopique (résection R0) quand la marge sera supérieure à 1 mm. La différentiation tumorale sera donnée entre tumeur bine, moyennement, ou peu différenciée. Le stade tumoral sera évalué et les tumeurs T1 seront divisées entre tumeurs sm1, sm2, et sm3 selon la classification de Kikuchi. Un envahissement des vaisseaux ou des lymphatiques sera aussi noté, et enfin, les ganglions situés dans la graisse périrectale seront comptées et examinés sur le plan microscopique.

Critères d’analyse :

L’étude comportera plusieurs parties :

  • une étude de faisabilité, comprenant la morbidité per et postopératoire de la technique, les limites de la TEM en terme de siège, taille et hauteur de la lésion ;
  • un suivi carcinologique de l’ensemble des patients qui seront revus tous les 6 mois pendant 2 ans avec un examen clinique (toucher rectal), une rectoscopie, et une échoendoscopie, à la recherche d’une récidive locale ;
  • une étude fonctionnelle avec analyse de la qualité de vie (GIQLI et FIQL), et score de continence (Wexner) afin d’évaluer la morbidité à long terme de cette technique. Ces deux évaluations seront réalisées avant l’intervention et 6, 12 et 24 mois après l’intervention.
  • une étude économique comportera trois parties : une première partie microéconomique d’identification des coûts propres à la chirurgie (matériel, durée opératoire) dans un objectif de valorisation de l’acte de microchirurgie, une seconde partie d’évaluation de la stratégie thérapeutique dans son ensemble, tenant compte de l’hospitalisation (durée de séjour) de la convalescence (arrêt de travail, …) en comparant avec un groupe de patients opérés par chirurgie radicale classique, et enfin une troisième partie, d’impact budgétaire pour estimer le retentissment de la diffusion de la microchirurgie sur l’équilibre financier du pôle et sur son activité.

Résultats attendus :

Cette étude devrait permettre grâce à l’inclusion d’un nombre important de patients, et une analyse prospective des résultats de permettre une évaluation précise de la technique, et d’en préciser les indications et les limites dans la prise en charge des formes précoces de cancer rectal. Enfin, si cette étude prospective valide cette technique dans certaines formes de cancer précoce du rectum, nous envisageons de créer deux centres de formation à la TEM dans un premier temps pour l’APHP (Beaujon et Ambroise Paré), puis grâce aux 5 centres participants plusieurs centres de formation en France. De plus, nous pensons qu’en terme d’économie financière, cette technique comparée à la chirurgie radicale classique doit permettre une réduction des coûts.

Dernière mise à jour le 22/01/2010