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Protocole DENER-HTN : Dénervation rénale chez des patients atteints d’hypertension artérielle résistante

Isabelle Durand-Zaleski, Meryl Darlington, Julie Bulsei

Collaborations : Pr Marc SAPOVAL, Pr Michel AZIZI et Pr Gilles CHATELLIER (Hôpital Européen Georges Pompidou)

Contexte

En France, l’hypertension artérielle touche 31% de la population adulte et peut conduire à des complications cardiovasculaires ou rénales graves, parfois mortelles. De plus, 5 à 30 % de ces individus sont dits hypertendus résistants, c’est-à-dire avec une pression artérielle restant au-dessus d’une certaine cible thérapeutique malgré un traitement reposant sur l’association de trois médicaments antihypertenseurs dont un diurétique. La seule alternative thérapeutique à ce jour est l’ajout de nombreux médicaments antihypertenseurs suivi de la titration des doses, les doses à administrer sont donc déterminées pour chaque patient en fonction d’un objectif pré-établi d’efficacité ou de tolérance. Mais cette alternative, peu efficace, augmente le risque d’effets secondaires et l’inobservance du traitement. Ces patients sont donc exposés de façon prématurée à de hauts risques cardiovasculaires et rénaux. Trouver d’autres traitements permettant de mieux contrôler leur pression artérielle s’avère alors être indispensable.

C’est dans ce contexte que la sympathectomie chirurgicale a été mise en place en 1920. En raison d’une mauvaise réponse thérapeutique, d’une longue hospitalisation et d’effets secondaires nombreux, parfois graves, cette méthode chirurgicale a été abandonnée au profit des nouveaux traitements médicamenteux mis sur le marché dans les années 1960.

Il a fallu attendre le 21ème siècle avec l’arrivée de dispositifs médicaux innovants tels que les cathéters et les générateurs de radiofréquences pour que la technique de dénervation rénale apparaisse. Cette procédure, visant à détruire au moyen de radiofréquences les fibres nerveuses périphériques des deux artères rénales, est moins invasive que la sympathectomie chirurgicale et donc plus sûre pour les patients.

Objectifs

Le protocole DENER-HTN cherche à évaluer l’efficacité, la sécurité ainsi que l’impact économique de la dénervation rénale par radiofréquences par voie endovasculaire en complément d’un traitement médical antihypertenseur optimisé standardisé (TMAOS) chez des patients atteints d’hypertension artérielle résistante.

Les deux objectifs de l’évaluation médico-économique sont :

  • Estimer le coût de la dénervation rénale dans un but de tarification par l’Assurance Maladie.
  • Evaluer l’impact de l’utilisation de cette technique associée au TMAOS du point de vue du système de soins en termes de coût et d’efficacité (efficacité médicale et qualité de vie) par rapport au TMAOS seul.

Méthode

Il s’agit d’une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte réalisée sur 101 patients présentant une hypertension artérielle résistante essentielle, répartis en deux groupes que sont la dénervation rénale associée au TMAOS et le TMAOS seul. La durée de suivi est de 12 mois. L’évaluation médico-économique est réalisée de manière prospective sur l’ensemble des patients inclus dans cette étude.

Le point de vue de cette étude est celui de la collectivité. Mais, l’acte de DNR ne figurant pas à ce jour dans la base nationale du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI), les ressources hospitalières sont valorisées à partir des coûts de production hospitaliers. Dans ce cas précis, le point de vue retenu est donc celui de l’hôpital et cinq centres seront visités pour observation directe dans le cadre d’un microcosting.
L’horizon temporel est de 1 an.

Echéancier

— Début de l’étude : 2012
— Fin des inclusions : octobre 2013
— Fin de suivi des patients : octobre 2014
— Fin du projet : 2015

Dernière mise à jour le 2/06/2014