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ReCSA : Recueil des consommations de soins ambulatoires des patients inclus dans un essai clinique (étude ancillaire du PHRC Start-in)

Isabelle Durand-Zaleski, Anaïs Le Jeannic, Ellis Chan, Hassani Maoulida

Collaborations : Pr Corinne Alberti (UEC, hôpital Robert Debré), Dr Nadia Tubiana-Rufi (service de diabétologie, hôpital Robert Debré)

Contexte

Les consommations de soins ambulatoires représentent environ 55% des dépenses de l’Assurance Maladie en France. Ces consommations font l’objet d’enquêtes et d’analyses de données de remboursement par l’Assurance Maladie mais sont plus rarement étudiées dans le cadre de projets de recherche clinique en raison des difficultés d’obtention de données fiables.
Lorsque les données de facturation des assureurs ne sont pas, comme en France actuellement, d’un accès facile, il est possible de recourir (en dehors de l’observation directe qui est difficilement praticable pour les soins ambulatoires) à des données déclaratives obtenues directement auprès des patients soit par l’interrogatoire rétrospectif (entretien semi-directif)) réalisé par les investigateurs, soit par la tenue d’un journal quotidien par le patient.

Objectif

Cette étude vise à comparer deux modalités de recueil des consommations des patients en service ambulatoire : La tenue d’un journal par le patient soit en continu soit en discontinu.
Ces deux modalités de recueil seront évaluées en termes de quantités de données obtenues auprès des patients, mais également en termes de coûts pour les investigateurs, l’URC et le patient, de manière à valoriser l’influence du mode de recueil des données sur le coût des différentes stratégies thérapeutiques étudiées.

Méthode

Cette étude est réalisée dans le cadre de l’Ancillaire de START’IN (PHRC 2007) qui est une étude multicentrique randomisée visant à comparer 3 modes de surveillance du diabète de type 1 chez des enfants et adolescents.
L’essai START’IN se prête bien à l’étude que nous proposons car la prise en charge du diabète est principalement ambulatoire. De plus, une évaluation économique est rendue nécessaire du fait du coût élevé du dispositif. Il s’agit donc d’intégrer notre protocole à celui de l’évaluation, afin de ne pas alourdir la réalisation de START’IN.
Cet essai prévoit l’inclusion de 150 patients (50 par bras) et leur suivi durant 1 ans (14 mois maximum). Il s’agit de recueillir pour les 3 modes de surveillance du diabète :

  • Le temps passé par les médecins et les infirmières : l’équipe quantifiera le temps cumulé passé en éducation thérapeutique, consultations physiques, consultations téléphoniques et téléchargement des mesures en continu du glucose.
  • Le temps passé par les patients et parents : le temps passé en consultation, ainsi que les absences à l’école et au travail pour les parents. Le plan expérimental proposé est une randomisation en 2 groupes portant sur les 9 centres concernés. Pour un premier groupe de patients randomisé le recueil des consommations ambulatoires sera obtenu par la tenue d’un journal en continu sur un trimestre : bras ‘continu’. Pour un second groupe, le recueil sera obtenu par la tenue d’un journal en discontinu, pendant chaque dernier mois de chaque trimestre : bras ‘discontinu’.

Neuf centres participent à l’étude. Il s’agit, en plus du CIC de Robert Debré qui assurera le suivi des patients de l’hôpital Robert Debré, des CHU de Paris – Robert Debré, Reims, Angers, Lille, Amiens, Toulouse, Montpellier et des CHG de St Germain-Poissy et de St Avold.

Échéancier

Date de début du projet : 2009
Date de fin du projet : début 2017

Dernière mise à jour le 23/12/2016