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SIBA : Evaluation médico-économique de la sinuplastie par ballonnet en traitement mini-invasif de la sinusite frontale

Xyomara Chavez, Maroua Mimouni, Isabelle-Durand-Zaleski

Collaboration : Christian Debry

Contexte

La sinusite est une inflammation d’un ou de plusieurs sinus du corps humain. La sinusite frontale engendre chez le patient des douleurs frontales et périorbitaires invalidantes. Pouvant devenir chronique, elle est également la cause d’hospitalisations répétées et ses conséquences notamment en termes de qualité de vie entrainent des répercussions non négligeables dans la vie socio-professionnelle du patient.
Le traitement de la sinusite chronique est essentiellement médicamenteux avec un échec thérapeutique chez 20 à 25% des patients. Alternative thérapeutique, la chirurgie fonctionnelle endonasale par instrumentation rigide est une technique invasive qui restaure avec efficacité la fonctionnalité des sinus. Elle peut être à l’origine de complications graves mais rares.
Une nouvelle technique, la sinuplastie par ballonnet, a été développée. Cette technique mini-invasive consiste à élargir le canal de drainage des sinus à l’aide d’un cathéter à ballonnet pouvant se gonfler à haute pression afin de rétablir l’aération. Ce traitement innovant de la sinusite frontale permet une réduction du nombre d’hospitalisations liées à la sinusite chronique, de la durée de séjour ainsi qu’une réduction de la morbidité et des soins post-opératoires. La sinuplastie par ballonet améliore la qualité de vie des patients tout en réduisant leurs coûts.

Objectifs

Les objectifs médico-économiques de l’étude SIBA sont :

  • estimer le coût de la sinuplastie par ballonnet dans un but de tarification par l’Assurance Maladie (AM) et d’aide à la décision publique ;
  • réaliser une étude coût-utilité comparant la sinuplastie par ballonnet à la chirurgie par instrumentation rigide.

Méthode

Il s’agit d’un essai contrôlé randomisé multicentrique, en simple aveugle. 70 patients présentant une sinusite frontale sévère sont inclus dans chacun des deux groupes : le groupe sinuplastie par ballonnet et le groupe chirurgie par instrumentation rigide. L’évaluation médico-économique sera réalisée de manière prospective sur l’ensemble de ces patients.
Une étude coût-utilité sera réalisée du point de vue de la collectivité (assurance maladie obligatoire, complémentaire et patient). L’analyse principale des données sera réalisée en intention de traiter. Des analyses complémentaires seront réalisées en per protocole et en fonction des traitements reçus. L’horizon temporel est de 6 mois dans le cadre de l’analyse principale et de 12 mois dans une analyse complémentaire.

Échéancier

Période d’inclusion : 18 mois
Durée de participation de chaque sujet : 12 mois
Analyse économique : 2019

Dernière mise à jour le 2/08/2019