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STIC AOH : Evaluation médico-économique de la prise en charge interventionnelle des patients atteints d’un angiodème héréditaire

Isabelle Durand-Zaleski, Hasina Rabetrano, Linda Ferhat, Zina Belhadad

Contexte

L’angiœdème héréditaire (AOH) est une maladie rare (environ 1 000 cas en France) dont la prise en charge actuelle des crises aiguës, qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital, n’est pas optimale. La centralisation des appels des patients lors d’une crise permettrait, par la spécialisation de la réponse, d’en optimiser la prise en charge.

Cet essai clinique vise à évaluer l’intérêt d’un recours à un centre d’appel médical unique « SOS AOH » permettant la téléprescription et/ou l’intervention des secours lors d’une crise aiguë d’AOH.

Objectifs

Objectif principal

L’objectif principal de ce projet est de déterminer si un recours à un centre d’appels unique associé à une intervention basée sur un traitement précoce par téléprescription (suivi d’une auto-administration du traitement ou d’une administration par un soignant) chez des patients présentant une crise aiguë d’AOH permet de réduire la morbidité (définit par le nombre d’hospitalisations ou de recours aux urgences) ainsi que le coût de cette maladie.

Objectifs secondaires

Les objectifs secondaires sont d’évaluer l’impact de ce protocole de prise en charge sur :

- le nombre de recours aux urgences
- le nombre de séjours en réanimation
- le nombre d’intubations ou de cricothyroïdotomies
- le nombre d’interventions SAMU/SMUR
- le nombre d’arrêts maladie et leur durée
- la mortalité
- le coût des crises aiguës d’AOH
- le coût de la mise en place et du fonctionnement de la plate forme d’appel
- le coût total, direct et indirect de la maladie pendant 2 ans

Méthodes

Il s’agit d’une étude prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée et interventionnelle.

Schéma et déroulement de l’étude

200 patients sont randomisés afin d’être répartis en deux groupes de 100 patients, un groupe interventionnel ayant recours au centre « SOS AOH » en cas de crise et un groupe témoin avec une prise en charge habituelle des crises.

Dans le bras interventionnel, lors d’une crise aiguë d’AOH, le médecin du centre d’appel « SOS AOH » propose, en fonction des éléments de gravité de la crise et selon un protocole pré-établi, une prise en charge spécifique :

1) une prescription téléphonique d’auto-administration du traitement spécifique (icatibant)

2) un transfert vers un centre hospitalier disposant du traitement spécifique (icatibant ou ou C1 inhibiteur) si nécessaire

3) un déclenchement des secours de proximité (SAMU et/ou pompiers)) le cas échéant

Dans le groupe contrôle, les patients gèrent leur crise de manière habituelle. Aucun examen spécifique n’est réalisé dans le cadre de cette étude.

  • Critères d’inclusion :

- Patients atteints d’AOH pré-inclus à partir du registre CRéAK
- Âge patients ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé
- Patients affiliés à un régime de sécurité social

  • Critères de non inclusion :

- Femmes enceintes
- Antécédents récents (1 mois) d’infarctus du myocarde
- Antécédents récents (1 mois) d’accident vasculaire cérébrale ischémique
- Allergies à l’icatibant ou au C1 inhibiteur

Le suivi est de 24 mois

Analyse médico-économique

Les coûts de la prise en charge sont estimés dans chaque bras pour une durée de 2 ans. Les coûts hospitaliers et ambulatoires sont considérés et analysés. Nous estimons également le coût total supporté par les familles et par la société. Le taux d’actualisation retenu est celui recommandé par la HAS (4%).

Echéancier

Durée totale de l’étude : 30 mois (Début : Mars 2013 – Fin : 24 mois après la dernière inclusion)

Période de recrutement prévue : 6 mois (Mars 2013 - Août 2013)

Recrutement prolongé jusqu’au deuxième semestre 2014 afin d’atteindre le nombre de patients prévu

Durée de suivi par patient : 24 mois

Dernière mise à jour le 15/02/2016