Nos projets > > Projets en cours > > STICs / PHRC > > Soutien aux Technologies Innovantes et Coûteuses > 2009

STIC REVALV : Evaluation médico-économique du remplacement valvulaire pulmonaire non chirurgical dans le traitement des lésions de la voie d’éjection droite

Morgane Michel, Antoine Filipovic Pierucci, Karine Chevreul

Collaborations : Dr Boudjemline (Necker / HEGP), Unité d’Epidémiologie et de Recherche Clinique (HEGP)

Contexte

De nombreuses cardiopathies congénitales intéressant la voie d’éjection du ventricule droit sont traitées par la mise en place de conduits prothétiques entre le ventricule droit (VD) et l’artère pulmonaire (AP). Cependant, la durée de vie de ces conduits est limitée du fait de leur dégénérescence et de l’absence de croissance du tube. Ce traitement impose donc plusieurs ré-interventions afin de changer la prothèse (entre deux et quatre avant l’âge adulte, puis tous les dix ans en moyenne). Or les progrès réalisés dans les domaines entourant la chirurgie cardiaque sont tels que la taille de la population que représentent ces enfants devenus adultes et nécessitant des ré-interventions ne fait qu’augmenter, tout comme l’impact en termes de qualité de vie de ces pathologies et leurs coûts pour la société.

La dégénérescence des conduits se fait le plus souvent sur le mode de l’obstruction à l’éjection liée à une calcification du substitut valvulaire (sténose). Ceci s’accompagne ou non d’une régurgitation (fuite) de la valve contenue dans le tube. La stratégie thérapeutique dépend du mode de dégénérescence : en cas d’obstruction, une dilatation par ballonnet accompagnée, dans la majorité des cas, de la mise en place d’un stent nu est préconisée, et en cas de fuites, une chirurgie est alors nécessaire afin de rétablir la fonction ventriculaire.

Le stent valvé Melody est une alternative à ces deux techniques. Il est composé d’un stent vasculaire et d’une valve biologique et permet donc de faire face aux deux types de complications. Il est posé par voie percutanée et permet dans le cas d’une régurgitation d’éviter une chirurgie thoracique lourde.

Objectifs

L’objectif principal du STIC Revalv est d’évaluer le rapport coût/avantage des trois stratégies thérapeutiques : stent Melody, stent nu et chirurgie.

Les objectifs secondaires sont d’étudier la sécurité de la technique innovante (stent Melody) en termes de complications sévères liées au dispositif ou à la procédure à 30 jours et à long terme, ainsi que d’évaluer le taux de succès technique et d’efficacité de la procédure endovasculaire afin de traiter les dysfonctions des conduits prothétiques VD-AP.

Méthode

Il s’agit d’une étude prospective multicentrique française de 2 ans, non randomisée et ouverte. Les critères d’inclusion sont les suivants :

  • Patients porteurs d’un conduit prothétique régurgitant sur la chambre artérielle du ventricule droit, avec indication clinique interventionnelle ou chirurgicale,

ou

  • Patients porteurs d’un conduit prothétique sténosé sur la chambre artérielle du ventricule droit.

Les patients sont répartis dans trois bras : les patients acceptant de participer à l’étude et éligibles reçoivent l’implant Melody, alors que ceux non éligibles pour des raisons anatomiques ainsi que ceux refusant la procédure sont traités par les techniques habituelles (stent nu ou chirurgie). Il est prévu d’inclure 180 patients au total, soit 60 dans chaque bras.

L’évaluation économique comporte trois volets :

  • Un volet « nomenclature » dont l’objectif est de déterminer le coût de la procédure dans une perspective de tarification future. Le point de vue retenu est celui de l’hôpital.
  • Un volet évaluation médico-économique proprement dit du point de vue sociétal. Les patients bénéficiant d’une valve Melody pour cause obstructive seront comparés aux patients auxquels le chirurgien a posé un stent nu ou remplacé chirurgicalement le conduit prothétique défaillant pour les mêmes raisons. Seront également comparés les patients bénéficiant de l’innovation pour régurgitation à ceux ayant subi une intervention chirurgicale pour la même raison.
  • Un volet concernant l’impact budgétaire. A partir du coût de la procédure définie dans la première partie, du taux d’éligibilité à l’innovation et des données épidémiologiques disponibles sur la pathologie, l’impact financier pour l’Assurance Maladie de la diffusion de cette innovation sera estimé.

Echéancier

  • Début des inclusions : 2009
  • Fin des inclusions : 2011
  • Fin du suivi des patients : fin 2013
  • Analyse économique : 2014

Dernière mise à jour le 27/10/2014