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STIC REVOLENS : Evaluation médico-économique de la réduction volumique par voie endobronchique au moyen de spirales chez des patients atteints d’emphysème pulmonaire

Isabelle Durand-Zaleski, Julie Bulsei

Collaborations : Pr Gaëtan Deslee (CHU de Reims)

Contexte

La broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une affection pulmonaire définie par une obstruction permanente et progressive des voies aériennes causée par l’association, variable selon les patients, d’une diminution du calibre des bronchioles et d’une destruction des alvéoles pulmonaires (emphysème).

La BPCO est une maladie respiratoire chronique avec un poids sur la santé publique important par sa morbidité, sa mortalité et les dépenses de santé qu’elle induit. En effet, cette maladie, engageant le pronostic vital, a comme conséquence clinique principale une dyspnée qui apparaît initialement pour des efforts intenses, mais qui peut devenir très invalidante, apparaissant au moindre effort dans les formes sévères. Cette limitation des capacités à l’exercice engendre un déconditionnement global musculaire et cardiovasculaire ainsi qu’un isolement social.

La cause la plus fréquente de la BPCO associée à l’emphysème est le tabagisme.

Les traitements médicaux usuels ayant une efficacité limitée, une nouvelle perspective thérapeutique de réduction du volume pulmonaire a été développée. Initialement chirurgicale, elle était peu utilisée compte tenu d’une morbi-mortalité élevée. D’autres techniques minimalement invasives sont actuellement en cours de développement. La réduction volumique par voie endobronchique au moyen de colle biologique ou de vapeur donne des résultats satisfaisants en termes d’efficacité et de faible morbidité qui se doivent d’être confirmés par des études de phase III. La réduction volumique par voie endobronchique au moyen de spirales est également prometteuse de par sa faisabilité, sa faible morbidité ainsi que son efficacité. Son action thérapeutique est celle d’un effet mécanique de rétractation broncho-pulmonaire induit par les spirales au niveau des lobes pulmonaires traités, entraînant une diminution de l’espace mort et de l’hyperinflation.

Objectifs

L’objectif principal du STIC REVOLENS est de comparer l’amélioration des capacités à l’effort obtenue par la réduction volumique endobronchique par spirales associée au traitement médical à celle obtenue à l’aide du traitement médical seul dans l’emphysème sévère.

Les deux objectifs de l’évaluation médico-économique sont d’ :

  • Evaluer l’impact de l’utilisation de cette technique pour les patients et pour le système de soins en termes de coût et d’efficacité (efficacité médicale et qualité de vie) par rapport au traitement médical usuel de l’emphysème sévère.
  • Estimer le coût de la technique de réduction volumique par spirales dans un but de tarification par l’Assurance Maladie.

Méthode

Il s’agit d’une étude de supériorité, prospective, randomisée, multicentrique en ouvert réalisée sur 100 patients présentant un emphysème bilatéral, sévère et symptomatique répartis pour moitié entre la technique de réduction volumique par spirales et le traitement médical usuel. Les patients des deux groupes sont suivis sur douze mois. L’évaluation médico-économique est réalisée de manière prospective sur l’ensemble des patients inclus dans l’étude.

Le point de vue de cette étude est celui de la collectivité. Cependant, l’acte de réduction volumique par spirales ne figurant pas à ce jour dans la base nationale du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI), les ressources hospitalières sont valorisées à partir des coûts de production hospitaliers. Dans ce cas précis, le point de vue est donc celui de l’hôpital et cinq centres sont visités pour observation directe dans le cadre d’un microcosting.

L’horizon temporel est de six mois puis d’un an.

Echéancier

- Début de l’étude : début 2013
- Fin des inclusions : octobre 2013
- Fin de suivi des patients pour le critère de jugement principal : octobre 2014
- Fin du projet : début 2015

Dernière mise à jour le 22/05/2014