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STIC SARAH : Etude médico-économique comparant la radioembolisation à l’yttrium 90 avec la chimiothérapie systématique par Sorafenib pour le traitement des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire avancé

Isabelle Durand-Zaleski, Maroua Mimouni

Collaboration : Pr Valérie VILGRAIN (Hôpital Beaujon)

Contexte

Responsable de près de 500 000 décès par an dans le monde, le cancer du foie est le cinquième cancer le plus fréquent chez les hommes et le huitième cancer le plus fréquent chez les femmes à travers le monde. Le carcinome hépatocellulaire en est la forme la plus fréquente et représente 90% de tous les cancers du foie*.

Dans les pays occidentaux, le carcinome hépatocellulaire (CHC) est diagnostiqué au stade précoce chez 30 à 40 % des patients, ce qui permet des traitements potentiellement curatifs tels que la résection chirurgicale, la transplantation hépatique ou un traitement locorégional (ablation par radiofréquence). Cependant, la résection chirurgicale n’est possible que dans 10% des cas. La transplantation hépatique est réservée aux tumeurs de petite taille et de faible nombre. L’ablation par radiofréquence à visée curative est également limitée par le nombre et la localisation de la tumeur. Cependant la maladie est le plus souvent diagnostiquée à un stade avancé ou lors de la progression après un traitement locorégional avec en conséquence un mauvais pronostic.

Objectif

L’objectif principal de l’étude SARAH est d’évaluer l’impact de l’utilisation de radioembolisation à l’yttrium 90 sur le système de santé en termes de coût et d’efficacité (médiane de survie globale) par rapport à la chimiothérapie systémique avec Sorafenib, utilisée depuis 2006 dans le traitement des CHC avancés.

Méthode

Cette étude est un essai contrôlé randomisé ouvert, multicentrique, prospectif comparant la radioembolisation et le Sorafenib conduit dans 25 centres en France.Le nombre de sujets nécessaire est de 400 participants avec une cible minimale de 20 participants recrutés sur 20 mois par chacun des centres. L’horizon temporel est de 36 mois.

L’évaluation médico-économique est réalisée de manière prospective, sur l’ensemble des patients inclus.
Les patients des deux groupes sont suivis sur 12 mois.

Le point de vue de cette étude est celui de la collectivité. Cependant, l’acte de radioembolisation ne figurant pas à ce jour dans la base nationale du Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information de Médecine Chirurgie Obstétrique (PMSI-MCO), les ressources hospitalières ont dû être valorisées à partir des coûts de production hospitaliers. Ces coûts seront donc estimés du point de vue de l’hôpital en intégrant toutes les ressources directement imputables à la procédure (matériel, examens, temps de travail total…), valorisées à partir du prix d’achat par l’hôpital.

Echéancier

Début de l’étude : 2012

Durée totale : 36 mois

Période de recrutement prévue : 24 mois

Durée de suivi par patient : 12 mois

* Dr. Annemie Michiels (RCT), Dr. Gauthier Bouche (RCT), Dr. Svetlana Jezdic (ESMO), Pr. Svetislav Jelic (ESMO), Ivan Gardini (European Liver Patients Association or ELPA), Hilje Logtenberg-van der Grient (ELPA), Greet Boland (ELPA) et Ingo van Thiel (ELPA) « Cancer du foie : un guide pour les patients », basé sur les recommandations de l’ESMO (European society for medical oncology), v.2012.1, Reliable Cancer Therapies, 2012.

Dernière mise à jour le 14/11/2016